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药品质量事故处理和报告管理制度

第一章总则

第一条为了维护人民群众的生命健康安全，加强药品质量事故的

处理和报告管理，提高药品质量管理水平，制定本制度。

第二章事故的范围和等级

第二条本制度所指的药品质量事故包括药品生产、经营、储存、

运输等环节中的发生的事故。

第三条药品质量事故分为特别重大事故、重大事故和一般事故三

个等级。

特别重大事故是指药品质量事故造成10人以上死亡、100人以上

重伤或者500人以上轻伤的事故。

重大事故是指药品质量事故造成5人以上死亡、50人以上重伤或

者300人以上轻伤的事故。

一般事故是指药品质量事故造成3人以上死亡、30人以上重伤或

者100人以上轻伤的事故。

第三章事故的处置和调查

第四条药品质量事故的处置应按照快速反应、科学处置、全面调

查的原则进行。

第五条发生药品质量事故后，相关单位和个人应立即启动事故应

急预案，并进行初步处置。

第六条药品质量事故的调查应全面、客观、公正，对相关责任人

进行追责和处理。

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第七条药品质量事故的调查应包括以下方面的内容：事故的原

因、责任的归属、事故的后果、事故处理的措施等。

第八条药品质量事故的调查应由专业机构进行，相关专家和技术

人员应给予支持和配合。

第九条药品质量事故的调查结果应及时报告给上级主管部门和相

关单位，并根据情况进行公告。

第四章事故的报告和发布

第十条发现药品质量事故的单位和个人应立即向上级主管部门报

告。

第十一条上级主管部门应及时收到药品质量事故的报告，并根据

事故等级进行相应的处理和决策。

第十二条药品质量事故的报告内容应包括事故的基本情况、原因

分析、责任追究等。

第十三条药品质量事故的报告形式可以是口头报告、书面报告或

电子报告等形式。

第十四条药品质量事故的发布应及时、准确，并包括事故的基本

情况、后果、处理措施等内容。

第五章相关责任和处罚

第十五条对于造成药品质量事故的责任单位和个人，应依法进行

追责和处罚。

第十六条药品质量事故的责任单位和个人应承担损失的赔偿责

任，并进行相应的整改措施。

第十七条对于隐瞒、篡改、延误药品质量事故报告的单位和个

人，应依法进行处罚。

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第六章法律法规和政策支持

第十八条本制度的实施应依据国家相关的法律法规和政策进行。

第十九条国家应加强对药品质量事故的监管和管理，提供相关政

策和法律支持。

第二十条本制度的具体实施细则由上级主管部门根据实际情况制

定并公布。

第七章附则

第二十一条本制度自颁布之日起实施。

第二十二条对本制度中未尽事宜的解释和调整，由上级主管部门

负责。

药品质量事故处理和报告管理制度（2）

是指为了保障药品质量和保护公众健康，规范药品质量事故的处

理和报告，确保及时处理和有效控制药品质量事故的一系列制度和流

程。

药品质量事故处理和报告管理制度的主要内容包括以下几个方

面：

1.事故分类标准：制定药品质量事故的分类标准，根据不同程度

和影响将事故划分为不同级别，确保事故处理和报告的针对性和有效

性。

2.事故报告要求：要求企业在发生药品质量事故后，立即向有关

监管部门报告，报告内容包括事故的基本情况、原因分析、影响范

围、已采取的应急措施等，确保监管部门及时了解事故情况。

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3.事故处理流程：规定药品质量事故的处理流程，包括事故发现

和报告、事故调查和分析、制定应急措施、事故处理和跟踪等环节，

确保事故得到及时处理和有效控制。

4.应急措施和责任追究：要求企业在发生药品质量事故后立即采

取应急措施，包括停产、召回、处理不合格产品等，同时明确事故责

任，对相关责任人进行追究。