医疗技术准入和分类管理制度范文（3篇）.pdf

医疗技术准入和分类管理制度范文

按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实

落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工

作，特制定本规定。

一、医疗技术分为三类:

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在

临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或

者风险较高，需向江西省卫生厅申报审批的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以

严格控制管理的医疗技术:

1、涉及重大伦理问题;

2、高风险;

3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证;

4、需要使用稀缺资源;

5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。

卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录;省卫生厅负责制定公布

第二类医疗技术目录并报卫生部备案;第一类医疗技术临床应用由医院

根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

二、医疗技术临床应用准入程序

医院医学伦理委员会和学术委员会负责医疗技术临床应用的院内

审核工作，医务科负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。第一类

医疗技术临床应用前必须向医务科提交《南昌市中西医结合医院医疗

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技术临床应用审核申请书》，第二类医疗技术和第三类医疗技术临床

应用前必须向医务科提交《江西省医疗技术临床应用审核申请书》。

审核内容包括:

(一)医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室

设置情况;

(二)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;

(三)该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、

禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估

方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较

等;

(四)开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注

册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、

风险评估及应急预案;

(五)医院医学伦理审查报告;

(六)其他需要说明的问题。

医务科将上述材料提交医院医学伦理委员会和学术委员会讨论，

论证通过后，将第一类医疗技术报南昌市卫生局备案，第二类、第三

类医疗技术报省卫生厅进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。

各科室应当自准予开展新的医疗技术之日起____年内，每年填写

《南昌市中西医结合医院医疗技术临床应用情况报告》，向医务科书

面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用

效果、并发症、合并症、不良反应、随访数等，医务科建立医疗技术

档案，定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评

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估，医务科定期向省卫生厅报告第二类、第三类医疗技术临床应用情

况。

三、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一

的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务科报告:

1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;

2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其

他辅助条件发生变化，不能正常临床应用;

3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;

4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;

5、该项医疗技术存在伦理缺陷;

6、该项医疗技术临床应用效果不确切;

7、省级以上卫生行政部门规定的其它情形。

四、各临床科室在出现下列情形之一的，应当报请医务科批准是

否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核:

1、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条

件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的;

2、该项医疗技术非关键环节发生改变的;

3、准予该项医疗技术诊疗科目登记后____年内未在临床应用的;

4、该项医疗技术中止____年以上拟重新开展的。

五、医院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临

床检验项目。

六、医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由

医务科组织实施。