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药品批发企业整改报告
【篇一:新版gsp认证整改报告模板】
****药房有限公司文件
***字[2014]第10号
关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告
***食品药品监督管理局:
2014年7月3日,贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的
gsp认证现场检查,检查组检查人员认真负责,按程序检查,现场
总结。没有发现严重缺陷,存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。针
对检查结果,本店负责人及全体工作人员高度重视,对检查过程中
存在的不足之处,我们逐条逐项进行整改,现将整改情况报告如下:
主要缺陷:
一:*14901计算机系统对近效期药品无法控制,不具备自动报警、
自动锁定的功能。在gsp认证前,我公司对近效期药品管理及预警
都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作,之前不了解计算机
系统里有自动报警和自动锁定功能。经gsp认证专家组指出不足及
存在的潜在危害,认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品
并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险,造成老百姓的
用药安全及损害公司的信誉。
通过本次检查,并经过与“千方百计”医药软件商沟通,已得到了软
件商的支持,得知计算机系统是存在这些功能的,在安装系统时软
件商没有培训到位,没有设置启动这些功能,经过软件商的培训目
前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。
整改责任人:***整改时间:2014.7.14.
二:*16702企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。
经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要
求储存在阴凉柜里面(如头孢拉定胶囊)。经企业负责人及质量负
责人复核之后确实存在这种情况,并组织全体员工认真排查及学习
药品储存管理制度,使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危
害(如容易导致药品变质、失效等等)。
经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一
台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。
整改责任人:******整改时间:2014.7.18
三:*17203企业拆零销售记录不全,如无复核人员签字。
针对本条款缺陷,我们立马组织员工补全拆零销售记录,并组织员
工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程,教育拆零销售
专员在销售时的注意事项,让他们清醒的认识到拆零销售记录的重
要性与记录不全的危害性,保障患者用药安全。通过教育培训,我
们补全了拆零销售记录,并保证今后在药品拆零销售时严格按gsp
管理要求操作,遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程
作业,保证老百姓用药安全。
整改责任人:***整改时间:2014.7.14一般缺陷:
一:13101调剂员钟敏不熟悉岗位职责,企业培训未针对岗位开展。
作为调剂员,钟敏在任职期间,没有意识到自己的岗位责任重大,
对自己的岗位职责认识不全,企业负责人在进行员工岗位培训时,
没有落实到人,使药店员工处于松懈状态,
对此我店质量管理组在2014年7月15日再次对药店员工进行岗位
培训,使他们明确各自的岗位职责,人人过关,认真做好药品销售
服务。
整改责任人:***整改时间:2014.7.15
二:13102培训档案内容不全,培训课件未按新版gsp要求制作。
新版gsp要求企业针对《药品管理法》的相关法律法规,药品经营
企业质量管理制度,药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操
作规程进行培训,我店对此进行分开培训计划,2014年2月组织学
习相关的法律法规,2014年4月组织学习本企业的质量管理制度,
为迎接新版gsp的认证检查,2014年6月,对全体员工进行全面的
动员,针对新版gsp现场检查细则,认真学习,责任到位。在培训
过程中,培训课件制作过于简便,员工理解接受程度受到一定的影
响,使得培训效果不到位,对此我店企业负责人在2014年7月18
日重新学习,互相提问,考试采取闭卷的形式,按新版gsp零售验
收的要求,准确理解新的概念和内容,对新增加的知识有新的认识
和提高。
整改责任人:***整改时间:2014.
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