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我国现行兽药法规简介

我国现行兽药法规简介

加强兽药法制观念和法制管理，是实施《兽药GMP规

范》、发展动药产业和现代畜牧、养殖业的必须举措。当今

是实行“药剂养殖”的时代，由于动物养殖和动物食品的质

量安全，很容易受到药品质量和药物残留的影响。因此，兽

药在研制、生产、销售、使用及监督管理的过程中，必须加

强实施如下法规。

《兽药管理条例》

国务院于1987年发布了《兽药管理条例》。1988年

颁布了《兽药管理条例实施细则》。2004年重新颁布实施

了新的《兽药管理条例》，在中国境内从事兽药研制、生产、

经营、进出口、使用和监督管理，都必须遵守《兽药管理条

例》的有关规定。

《中国兽药典》和《中国兽药典》配套丛书

《中国兽药典》全称《中华人民共和国兽药典》，是我

国兽药的国家标准，是兽药生产、经营、检验和监督管理等

的法定技术依据；是国家为保证兽药质量和动物用药安全有

效而制定的法典。《中国兽药典》至今已颁布了三版，即1990

年版、2000年版和2005年版。

2005年版《中国兽药典》分为一部、二部和三部：一

生产许可证管理等作出具体规定。

《兽药生产质量管理规范》(《兽药GMP规范》)

《兽药生产质量管理规范》又称《兽药GMP规范》。

推行《兽药GMP规范》是使兽药生产实行科学化、规范化

管理，保证兽药质量，提高兽药生产水平和兽药行业国际竞

争力的一项重大措施。我国于2006年已经全面实施了《兽

药GMP规范》。其主要要求如下：

凡新建或经技术改造后，能达到GMP要求的生产企业

或生产车间可向农业部申请GMP验收，验收合格者，农业

部将发给GMP验收合格证书。《GMP合格证》有效期5

年，到期复验换证，复验不合格的，将吊销其《GMP合格

证》。各地新建的兽药生产企业必须经过农业部组织的GMP

验收合格后，才能发给《兽药生产许可证》。

所有新建、扩建、改建的兽药生产企业(含车间)，必须

按GMP的要求，进行设计、建筑、安装、调试与试产，并

经检查验收，取得《GMP合格证》，才能发给《兽药生产

许可证》。兽药生产的全过程，都必须符合GMP的规定。

药品安全试验规范

《药品安全试验规范》(GoodLab鄄oratoryPractice，

简称GLP)。它是在实验条件下，进行药理、毒理、临床药

理等动物试验的准则，是保证药品安全有效的法规。

我国在《药品管理法》中规定，研制新药必须报送兽药

主要成分与理化性质、研制方法、生产工艺、质量指标、稳

定性试验报告、药理毒理及临床试验结果、残留试验、环境

影响报告等有关资料。

《实验动物管理条例》

《实验动物管理条例》规定：实验动物是指经人工饲育，

对其携带微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，用

于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。

作科学实验使用的实验动物应当具备下列完整的资料：①品

种、品系及亚系的确切名称；②遗传背景或其来源；③微生

物控制状况；④合格证书；⑤饲育单位负责人签名。缺乏上

述资料的实验动物不宜应用。

《兽药稳定性试验技术规范》

《兽药稳定性试验技术规范》是用以考察原料药或药物

制剂在温度、湿度和光线的影响下随时间变化的规律，为兽

药的生产、包装、储存和运输条件提供科学依据，同时通过

试验建立药品的有效期。兽药稳定性试验的内容包括影响因

素试验（高温试验，高