细胞治疗中心各区域功能要求与工程措施-医学工程论文-基础医学论文-医学论文.pdfVIP

细胞治疗中心各区域功能要求与工程措施-

医学工程论文-基础医学论文-医学论文

——文章均为WORD文档，下载后可直接编辑使用亦可打印——

1前言

生物治疗通常指免疫保护治疗等九个方面的治疗方式,其从

操作模式上可分为细胞治疗和非细胞治疗.细胞治疗是指利用某些具

有特定功能的细胞特性,采用生物工程方法获取和通过体外扩增、特

殊培养等处理后,使这些细胞具有增强免疫、杀死病原体、促进组织

器官再生和机体康复等治疗功效,从而达到治疗疾病目的的一种治疗

方法(见图1).而非细胞治疗主要是指抗体治疗、药物治疗、细胞因子

治疗等利用细胞特性以外的治疗方法和手段,这方面的工程介绍较多,

本文不再过多的叙述.

细胞治疗又称为自体免疫细胞治疗技术(CLS-carelifeof

science),简称CLS疗法.CLS自体免疫细胞治疗技术是一种新兴的、具

有显着疗效的生物治疗方式,以其良好的疗效,副作用小,更个体化和

个性化等独特的优势,提供了一种有前景的选择.目前主要用于肿瘤、

肝炎等疑难病症的治疗.

2细胞治疗的组成与流程

自体免疫细胞制备及治疗流程如图2:

细胞治疗中心主要由临床诊断治疗、自体免疫细胞制备、康

复保健和实验室研究与检测四个主要部分和配套的行政服务、动力保

障等辅助设施组成.

临床治疗主要是完成对患者的筛选、抽血检测和治疗以及康

复观察和治疗记录等工作;细胞制备主要是对所得到的外周血进行无

菌放大培养为回输提供临床产品;康复保健是对患者检前检后的精神

状态的调节和心理干预;研发主要是结合临床个体化的治疗要求有针

对性的就某些问题进行研究工作.各主要功能区域组成大致如下:

临床治疗区域由接待室(导诊)、诊断室、采血室、回输等组成;

细胞制备区域由人净区域、细胞扩大纯化、灭活、冷藏、清洗灭菌以

及检测等组成;康复保健区域由、休闲、理疗、休息等组成;研发区由

研发室、理化室、PCR室、准备室与培训室等组成;行政区域由办公

室、会议室、卫生设施等组成;动力区域由冷机室、供气室、HVAC室、

制水间等组成.

3各区域功能要求与工程措施

根据自体免疫细胞制备、治疗、康复所要求的条件,以及国家

有关法规和标准的要求进行设计布局,并需符合环境、卫生和药品的

管理标准.

3.1细胞制备区

3.1.1工艺布局要求与设计

细胞制备是通过对从患者体内采集的外周血进行体外加工处

理,包括培养扩增、纯化除菌等工艺操作后,制备出可再回输到患者体

内的生物工程产品.

细胞制备的核心区域为无菌区,其工艺布局应按工艺流程的

要求确定,并根据工艺设备安装和维修、管线布置及气流组织形式等

各种技术措施的要求综合确定,避免人流和物流之间的交叉混杂,分别

设置人员和物料进出区域通道.其中,对有危害的活性微生物加工或加

工过程中产生有危害的活性微生物的区域宜按双通道更衣设计,且应

根据操作流程设置区域进入与区域退出,并在空间上留有一定的间隔

和距离.

另外,与规模化药品生产相对比,由于产品有唯一性的要求,因

此,除考虑将洁物物流和污物物流分开,以及分别设置人员和物料的进

出口通道外,还应通过主要操作流程的单向流设计,实现准确生产,防

止临床用药出现差错.另外,在有活性微生物的制备区域所有物品均应

先行灭活后再外传,并考虑合理的压差梯度方向和空气流流向,防止气

溶胶污染的发生(见图3).

存贮区主要存放各类冰箱、干燥箱、液氮罐、无菌培养液、

培养瓶等,此环境也需要清洁无尘,并考虑房间流通空气的供给.

清洗灭菌区应与制备等其他区域有效分开,并在区域内完成

细胞培养所需的清洗、准备、消毒等工作.

项目建筑平面和空间布局设计应具有灵活性,无菌区或洁净

区的主体结构宜采用大空间或大跨度柱网,不宜采用内墙承重的结构

形式.洁净区围护结构的材料应满足保温、隔热、防火、防潮、隔声

性能等要求.

洁净装修区的耐火等级应不低于二级,应采用气密性好且在

温度和湿度变化的作用下变形小的材料.

无菌区的净化措施可采用工作区局部净化和全室空气净化相

结合的形式,并满足空气或洁净度等级的要求,需要注意的是气