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临床前安全性评价;目录;01;揭示潜在毒性及作用机制;;;02;通过体外和动物实验评估药物对靶器官或生物标志物的作用，确定药物的疗效和作用机制。;毒理学评价;;安全性药理试验;03;根据药物作用机制和人类疾病特征，选择适宜的动物种属和疾病模型。;根据药物毒性、药效和人体暴露量等因素，设置合理的剂量范围。;观测指标;;04;;;模型选择;实验设计;05;报告撰写规范和要求;包括试验名称、试验目的、试验设计、试验对象等基本信息。;包括提交报告、初步审查、专家评审、修改完善等环节。;建立畅通的反馈渠道，方便报告撰写人、审查专家等及时沟通和交流。;06;;监管机构检查准备工作;针对数据真实性问题，建立有效的数据审核和质量控制机制，确保数据的真实性和可靠性。;持续合规管理策略部署;THANKS
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