药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南.pdf

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附件1：药品生产企业年度质量回顾

分析报告指南

1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指

导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴

国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关

内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参

考。

2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制

度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规

程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。

各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送

《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》

3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的

时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下

年度回顾周期不出现时间空缺；

4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度

质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用

的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分

析。

5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产

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的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批

次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情

况进行总体评价。

6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品

质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度

质量报告期间发生的相关变更和研究内容。

7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据

进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产

品质量变化情况。

8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完

成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进

行跟踪报告。

9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析

时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消

除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保

药品质量。

10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵

盖2010年度生产的所有批次产品；企业选择2-3个重点品

种进行年度产品质量回顾分析。重点品种的选择应考虑：⑴、

中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的

中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、

生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种

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等。

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附件2：药品生产企业年度药品质量回顾分析概要模版

一、基本情况概述

1、回顾期限：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日

2、回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量；

生产情况：

生产品种名称剂型规格批次数量

进行年度质量回顾分析的品种：

品种名称剂型规格

3、停产品种情况：

停产品种名称停产原因

4、委托生产情况：

委托生产的品种名称委托批次委托单位

5、委托检验情况：

委托检验品种检验项目委托批次委托检验单位

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6、人员情况：

关键岗位人员变更情况：

关键岗位包括：企业负责人、质量受权人、生产负责人、质保部

长、生产部长、工程部长、化验室主任、车间主任、车间工艺员、车

间质检员、质检员、化验员、针剂灌装、针剂配液、灭菌/冻干、制

水、空调等。

7、培训情况：

培训内容培训人数培训日期

8、人员体检情况

员工人数