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医院医疗器械质量管理制度

第一章总则

第一条为了加强医院医疗器械质量管理，确保医

疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、

《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，制定本制

度。

第二条本制度适用于医院所有医疗器械的采购、

验收、贮存、使用、维护、维修、销毁等环节。

第三条医院应当建立健全医疗器械质量管理体系，

明确各部门和人员的职责，制定和完善医疗器械质量管

理制度，保证医疗器械质量安全。

第四条医院应当将医疗器械质量管理纳入到医院

整体管理中，加强医疗器械质量管理培训和宣传，提高

医疗器械质量管理水平。

第二章组织机构与职责

第五条医院应当设立医疗器械质量管理组织，负

责医疗器械质量管理的组织和实施。

第六条医疗器械质量管理组织的主要职责包括：

（一）制定和完善医疗器械质量管理制度；

（二）组织医疗器械质量培训和宣传；

（三）监督医疗器械质量管理的实施；

（四）定期对医疗器械质量进行审查和评估；

（五）处理医疗器械质量问题和投诉；

（六）组织医疗器械不良事件监测和报告。

第七条医疗器械质量管理组织应当配备具有相关

专业背景和经验的专职或者兼职人员，负责医疗器械质

量管理工作。

第三章采购与验收

第八条医院应当建立医疗器械采购制度，明确采

购流程、采购渠道、采购文件等要求。

第九条医院应当从具有合法经营资格的医疗器械

生产厂家或者授权代理商采购医疗器械。

第十条医院应当对采购的医疗器械进行验收，验

收内容包括：

（一）医疗器械的生产厂家、型号、规格、数量、

价格等基本信息；

（二）医疗器械的生产日期、有效期限、使用方法

等使用信息；

（三）医疗器械的合格证明、检测报告等质量信息；

（四）医疗器械的包装、标签、说明书等包装信息。

第十一条医院应当对验收合格的医疗器械进行标

识，并建立医疗器械档案，包括采购记录、验收记录、

使用记录等。

第四章使用与维护

第十二条医院应当建立医疗器械使用制度，明确

使用流程、使用人员、使用管理等要求。

第十三条医院应当对使用医疗器械的医护人员进

行培训，确保其掌握医疗器械的正确使用方法、注意事

项等。

第十四条医院应当对使用的医疗器械进行定期维

护和维修，保证其处于良好的工作状态。

第十五条医院应当对使用的医疗器械进行定期检

查，发现问题及时处理，确保医疗器械安全、有效。

第五章不良事件监测与报告

第十六条医院应当建立医疗器械不良事件监测制

度，明确监测流程、监测人员、报告要求等。

第十七条医院应当鼓励医护人员和患者报告医疗

器械不良事件，并对报告的不良事件进行调查和处理。

第十八条医院应当及时向上级卫生行政部门和医

疗器械监管部门报告医疗器械不良事件。

第六章档案管理

第十九条医院应当建立医疗器械档案，包括采购

记录、验收记录、使用记录、维护维修记录、不良事件

监测记录等。

第二十条医疗器械档案应当真实、完整、准确，

便于查阅和追溯。

第七章法律责任

第二十一条医院违反本制度的，由上级卫生行政

部门或者医疗器械监管部门责令改正，给予警告；情节

严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第二十二条医院及其工作人员违反本制度的，依

法承担相应的法律责任。

第八章附则

第二十三条本制度自发布之日起实施。

第二十四条本制度的解释权归医院所有。