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原料药生产质量管理的特殊要求
一
第章范围
一生产及无菌原料药生产
第条本要求适用于非无菌原料药
。
中非无菌生产工序的操作原料药生产的起点及工序应当从起始
物料开始,并覆盖生产的全过程。
二
第章厂房与设施
。、
二兽药生产应有专用的厂房干
第条非无菌原料药精制
、、
燥粉碎包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求
设置。
仅于生产杀虫剂、,其精制、、
用消毒剂等制剂的原料药干燥粉
、。
碎包装等生产操作的暴露环境可按照一般生产区的要求设置
定兽质标准规定可殖过程中使用的兽
法药量在商品饲料和养
药制剂的原料药,其精制、、粉碎、包装等产暴露环境
干燥生操作的
。
可按照一般生产区的要求设置
,
三质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的厂
第条
,、
房的设计应当特别注意防止微生物污染根据产品的预定用途工
艺要求采取相应的控制措施。
第四条质量控制实验室通常应当与生产区分开当生产操。
作不影响检验结果的准确性且检验操作对生产也无不利影响时,,
中间控制实验室可设在生产区内。
三设
第章备
第五条设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等应当避免与,
中间产品或原料药直接接触,以免影响中间产品或原料药的质量。
当任何偏离上述要求的情况发生时,应当进行评估和恰当处理,保
证对产品的质量和用途无不良影响。
第六条生产宜使用密闭设备;密闭设备、管道可以安置于室
外。使用敞口设备或打开设备操作时,应当有避免污染的措施。
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