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办公室（信息部）质量内审自查表

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条款标准要求检查结论检查人

**00401药品经营企业应当依法经营。

药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺

**00402

骗行为。

企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质

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量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标

*00601

和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。

企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，

*00802

组织开展内审。

企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程

1001

中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当

*01201

正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应当的组

*01301

织机构或者岗位。

企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限

*01302

及相互关系。

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业

日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门

*01401和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目

标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规

范》）要求经营药品。

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合

1801有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相

关法律法规禁止从业的情形。

企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上

*01901专业技术职称。应当经过基本的药学专业知识培训，

熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及

2201

养护等岗位人员。

从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、

*02202生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药

学初级以上专业技术职称。

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从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化

*02203学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专

业技术职称。

从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化

2204学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专

业技术职称。

从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学

*02205专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术

职称。

从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学

2206专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术

职称。

直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中

2207

级以上专业技术职称。

经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负

责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有

*02208预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上

学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫