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化学药品变更受理审查指南

第一章总则

第一条为加强对化学药品变更审查的规范和指导，根据《药品管理法》

等法律法规的要求，制定本指南。

第二条本指南适用于化学药品（以下简称药品）变更受理审查的组织、

流程、要求等方面的规定。

第三条本指南的目的是为了保证药品变更审查工作的科学性、准确性

和规范性，保障药品的质量和安全性。

第四条药品变更是指已经上市的药品在质量、疗效、安全性等方面的

变动。

第五条药品变更受理审查是指申请人将要对已上市药品进行的变更申

请，经国家药品监督管理部门审查并作出批准或不予批准的决定。

第六条药品变更的分类标准和具体要求，按照《药品管理法》、《药

品管理法实施条例》和相关法律法规进行规定。

第二章药品变更申请的资料准备

第七条申请人在提出药品变更申请前，应当准备完备的资料。资料包

括但不限于以下内容：

（一）变更申请表格：申请人应当按照国家药品监督管理部门要求填

写和提供变更申请表格。

（二）药品变更说明书：申请人应当提供详细的药品变更说明书，明

确描述药品变更的内容、目的、方法、影响等。

（三）相关研究报告：申请人应当提供与药品变更相关的研究报告，

证明药品变更对药品质量、疗效、安全性的影响。

（四）法律法规依据：申请人应当提供药品变更符合的相关法律法规

的依据。

（五）其他相关材料：申请人根据具体变更申请的需要，提供其他相

关的材料。

第八条药品变更申请资料的准备应当符合国际标准和规范，并确保真

实准确、具有完整性和可行性。

第九条申请人应当按照国家药品监督管理部门的规定提交药品变更申

请材料。

第十条国家药品监督管理部门应当建立变更申请的信息管理系统，确

保药品变更申请资料的安全、可追溯和必威体育官网网址性。

第三章药品变更审查的程序和要求

第十一条药品变更受理审查应当按照国家药品监督管理部门的规定进

行。

第十二条药品变更审查的程序包括：受理、初审、补正、审评、决定、

通知等环节。

第十三条药品变更审查应当遵循科学性、公正性、公开性、严谨性的

原则。

第十四条药品变更审查应当依据国家药品标准、技术规范、处方标准

等进行。

第十五条药品变更受理审查应当完成的时间不得超过30个工作日。

特殊情况下，可以适当延长。

第十六条药品变更审查的结果包括批准和不予批准两种。

第十七条药品变更批准后，申请人应当及时更新药品说明书，确保其

与变更内容相符。

第四章药品变更的监督和管理

第十八条受理审查通过的药品变更，国家药品监督管理部门应当进行

监督和管理，确保变更后的药品质量、疗效、安全性等。

第十九条药品变更后应当及时进行临床试验和监测，监测结果应当及

时报告国家药品监督管理部门。

第二十条药品变更后的监督和管理应当严格依据相关法律法规进行，

对药品变更的质量、疗效、安全性等进行全面监督。

第二十一条发现药品变更后出现安全性问题，国家药品监督管理部门

应当及时进行调查，采取相应的惩罚措施。

第二十二条药品变更的批准有期限，过期后需要重新进行申请审查。

第二十三条本指南自发布之日起试行，国家药品监督管理部门将根据

试行情况进行适时修订和完善。

总结

本指南针对化学药品变更受理审查制定了相关的组织、流程、要求等

方面的规定。申请人在提出药品变更申请前，应当准备完备的资料。药品

变更受理审查应当遵循科学性、公正性、公开性、严谨性的原则，依据国

家药品标准、技术规范、处方标准进行。药品变更审查应当在规定的时间

内完成，结果包括批准和不予批准两种。受理审查通过的药品变更应当进

行监督和管理，发现安全性问题应及时调查并采取相应的惩罚措施。本指

南自发布之日起试行，将根据试行情况进行适时修订和完善。