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1目的:建立一个偏差处理的规程,以便有效识别并及时报告、记录、
调查、处理偏差,控制偏差对产品质量的影响。
2职责
责任人:公司各部门按本文要求做好偏差的上报工作并参与偏差的调查
和处理过程。
质量部现场QA纠正微小偏差,组织偏差调查的开展,监督处理结果的落
实。
质量部偏差管理员负责偏差的编号、汇总管理。
质量部部长对偏差调查报告予以批准,并监督偏差管理的各个环节。
3总则
偏差发现后应立即报告(24小时之内),在30个工作日完成调查处理,
如时间不够要打延期报告
偏差与纠正和预防措施系统通过唯一的编号进行有效链接,保证可追溯
性。
4定义
偏差:是指偏离已批准的程序(指导文件)或标准的任何情况。包
括任何与产品质量有关的异常情况,如物料、产品检验结果超标;物料、
产品存贮异常;设备故障;校验结果超标;环境监测结果超标;客户投
诉等;以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符
的意外或偏离事件。
紧急措施:本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化
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品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态(如工艺参数偏离
后调整为规定指标范围内)等。
纠正(本文亦表述为纠正行动、纠正活动):为消除已发现的不合
格所采取的措施。如:降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。
纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取
的措施。
预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取
的措施。
5流程
5.1分类
偏差的分类:根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量
潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素,将偏差
分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。
微小偏差是指经发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改,无需开
展深入调查即可确定对产品质量无实际或潜在的影响,也无需采取大量
人员强化培训、修订文件/程序等进一步的纠正和预防措施的偏差。
中等偏差是指已经或可能对产品的质量产生实际或潜在影响的偏差。
关键偏差是指已经或可能对产品的质量产生严重后果的偏差。
5.2偏差发生识别
各部门人员在现场发现偏差后应立即告知现场QA或者上报部门负责
人,现场QA或者部门负责人了解情况后决定是否需要采取现场的紧急措
施防止偏差的继续扩大。
5.3偏差记录和报告主管
偏差发现后应立即报告质量主管,并由QA填写《偏差调查申请表》
(见附件1),详细描述偏差的内容。内容包括:产品、物料或设备名称、
批号/设备编号、工序等,偏差发生的时间、地点、过程及可能的原因等。
5.4偏差调查
5.4.1对确认为不影响产品质量的微小偏差,由质量管理室主任作出解
释,并确认该行为、过程或状态得以正确纠正后,可以不进行调查,只
需将对该偏差作出的解释、纠正的措施等记录并归档后,偏差处理结束。
但对多个重复出现的同类微小偏差,应按下述程序进行。
5.4.2质量部部长进一步确认偏差的事实,确实超出微小偏差范畴的,予
以批准,启动偏差调查程序。质量部偏差管理人员发给偏差编号,质量
部现场QA领取《偏差调查表》(附件2),由指定的调查员对偏差的根本
原因进行调查。对于某些复杂的调查,需成立跨职能团队的方式完成调
查,团队成员通常包括生产的相关负责人、质量控制的相关负责人、注
册的相关负责人以及质量保证的相关负责人。调查根本原因的分析方法
参见《质量风险管理规程》。
5.5偏差评估
5.5.1质量管理部经理召集召开由质量受权人主持的偏差处理领导小组
会议,对偏差的影响范围和程度进行正确的评估,偏差影响评估通常包
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5.5.1.1对产品质量的影响,包括但不限于:对直接涉及的产品质量的
影响;对其他产品的影响。
5.5.1.2对质量管理体系的影响,包括但不限于:对验证状态的影响;
对上市许可/注册文件的影响;对客户质量协议的影响。
5.5.1.3对关键偏差以及部分中等偏差的评估还应考虑是否需要对产品
进行额外的检验以及对产品有效期的影响,必要时,应对涉及的产品进
行稳定性考察。
5.5.2
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