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凝胶类退热贴

1范围

本文件规定了凝胶类退热贴的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于用于人体物理退热、体表面特定部位降温，用于临床辅助退热、对患者局部降温或作为闭合性软组织损伤降温冷敷的凝胶类医用退热贴（以下简称“退热贴”），不适用于非凝胶类退热贴。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T16886.10—2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验YY/T0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YY/T0472.1医用非织造敷布试验方法第1部分：敷布生产用非织造布

中华人民共和国药典（2020版）

化妆品安全技术规范（2015年版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

凝胶类退热贴Coolinggelsheet

由无纺布、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成，凝胶贴面紧贴贴于需冷敷部们皮肤，用于发热者的物理退热的产品。

4组成与分类

4.1组成

产品一般由背衬层、凝胶层、防粘层等部分组成；其中凝胶层为其主体部分，凝胶层通常由薄荷脑、对羟基苯甲酸、纯化水、高分子物质（包含甘油）等组成。产品由凝胶层均匀涂敷在医用非织造敷布上，加盖塑料防粘层构成。

4.2材料

4.2.1构成产品的非织造敷布应符合YY/T0472.1的要求。

4.2.2构成产品的水凝胶所使用的材料应符合中华人民共和国药典（2015年版）中的要求，且不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

5要求

5.1外观

5.1.1产品外观应整洁无异物，防粘层与敷布裁切整齐无破损。

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5.1.2水凝胶应色泽均匀、涂敷平整、薄厚均匀，无泄漏、失粘现象，且无异味。

5.2尺寸偏差

产品的实际尺寸应不小于标示尺寸的95%。

5.3物理性能

5.3.1含水量

凝胶层的含水量应不小于60%。

5.3.2含胶量

凝胶层的含胶量应不小于1100g/m2。

5.3.3持粘性

在室温下，产品应能黏住27号钢球。

5.3.4残留物

使用后，使用部位不应有明显可见的残留粘性物质。

5.3.5剥离强度

应不大于1.47N/cm。

5.3.6耐温性

5.3.7在40℃±2℃条件下，60°倾斜放置30min，凝胶不流淌。

5.3.8在－1℃±1℃条件下，保持2h，凝胶不结冰。

5.4降温性能

使用4h内，持续降温应至少达到1℃~2℃。

5.5酸碱度

凝胶层的pH应在5.0～7.0。

5.6密封性

包装应密封，按6.6的方法试验，无气泡溢出。

5.7微生物指标

退热贴微生物指标应符合表1的要求。

表1退热贴微生物指标

项目

要求

细菌菌落总数CFU/g

≤100

大肠菌群

不得检出

绿脓杆菌

不得检出

金黄色葡萄球菌

不得检出

溶血性链球菌

不得检出

真菌

不得检出

5.8有害物质限量

退热贴有害物质指标应符合表2的要求。

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表2有害物质指标

项目

要求

汞（以Hg计），mg/kg

≤1

镉（以cd计），mg/kg

≤5

砷（以As计），mg/kg

≤10

铅（以Pb计），mg/kg

≤40

5.9生物学评价

5.9.1皮肤反应不大于1级。

5.9.2原发性刺激指数（PⅡ)不超过2。

6试验方法

6.1外观

正常光线条件下，目视检查并结合感官评定。

6.2尺寸偏差

采用精度不低于1mm的量具测量。

6.3物理性能

6.3.1含水量

按《中华人民共和国药典》（2015年版）第四部0832第二法的规定测定。

6.3.2含胶量

取样品称重，然后5℃±2℃冷水浸泡1h后直接用25℃±2℃温水洗除凝胶层，烘干无纺布称重，计算出两者之差除以样品面积的值。

6.3.3持粘性

取样品1片，置于干燥恒温箱中，65℃条件下烘10min去掉表面水分，冷却至室温，置于长30㎝，与水平面成15°（用