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质量管理体系自查报告

质量管理体系自查报告

为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医

疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发

现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠

正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。

一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查；

本公司依据《医疗器械监督管理条例》、ISO9001《质量管理体

系—要求》、ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要

求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、

《医疗器械生产质量管理规范》和MDD93/42/EEC《医疗器械欧盟指

令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少

于一次。

1．做好标识管理，便于产品质量追溯：

仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行

标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产

线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况

进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。

1.1原材料的标识

1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，

标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等，

1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检

验并设置原材料标识卡。

1.2生产过程的产品标识

1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以

便追溯。

1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单

进行生产，对生产工序加以相应的标识。

1.3成品的标识

1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、

“失效日期标

识”“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。

1.3.2中包装标识

中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型

1.3.3外包装的标识

产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号、生产日

期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。

2追溯

产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。

2.1原材料的追溯

当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据市

场部提供的产品名称、生产日期、批号等，即可追溯到从配料到产品

出库等质量信息。

2.2责任者的追溯

2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单

的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相

同；否则要分别追溯。2.2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检

验者时，根据市场等部门提供的信息，查对各工序工艺记录，即可追

溯至相应的制作者、检验者。

二、顾客满意调查及信息反馈

1．内部数据的收集、分析与处理

1.1正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直

接收集、分析并传递、处理日常的正常信息：质管部按有关文件规定

向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情况和内部审核结果、

管理评审结果、更新的法律、法规、标准等信息。

1.2对于潜在的不合格的数据的收集、分析和处理执行《纠正措施

控制程序》的有关规定。

1.3其它内部信息，提供者可以《信息单》的形式反馈给质管部进

行分析和处理。

2.调查方式：

2.1依据顾客满意度调查程序对顾客定期或不定期地进行调查，了

解公司是否正

确理解并满足顾客当前和未来的需求与期望，并根据调查结果改

进质量管理体系，不断提高顾客的满意度，市场部售后服务人员负责

对顾客满意度的调查和统计分析，并负责对有关纠正或改进措施实施

跟踪，相关部门负责根据顾客满意度调查结果采取相应的纠正和改进

措施；若有顾客投诉、抱怨的信息，按《不合格品控制程序》和《纠

正和预防控制程序》进行改善。

2.2产品从原材料采购到生产、销售，严格做好区域和状态标识，

每批产品都有对应的生产批号，保证产品的可追溯性，一旦发现不合

格