药物临床试验肾内科专业标准操作规程SOP-2025年版.docx

地球村附属医院临床试验基地

文件名

药物临床试验肾内科专业标准操作规程SOP

文件编号

GCP-SOP-021

版本号

V1.0

编制日期

2024年10月10日

发布日期

2024年11月11日

编制

张小

审核

张大

批准

张中

一、目的

本标准操作规程旨在确保肾内科专业药物临床试验的开展符合相关法律法规、伦理准则及科学标准，保障受试者的权益与安全，保证试验数据的真实、准确、完整、可靠且可追溯，为药物的有效性和安全性评价提供坚实依据。

二、适用范围

适用于肾内科专业所承担的各类药物临床试验，涵盖新药临床试验、仿制药一致性评价试验以及药物上市后再评价试验等。

三、职责

主要研究者（PI）

负责整个药物临床试验项目在肾内科专业的全面规划、组织实施、监督管理与协调沟通。

对试验方案、知情同意书、病例报告表（CRF）等关键试验文件进行审核并签署，确保其符合法规要求与科学合理性。

组织并领导试验团队成员的培训工作，使其熟悉试验流程、掌握药物相关知识、具备相应操作技能以及了解法规和伦理规范。

与申办者、伦理委员会、药品监督管理部门等保持密切且有效的联系，及时处理试验过程中的各类问题与突发事件，如严重不良事件（SAE）的报告与应对。

监督试验数据的收集、记录、整理与分析过程，确保数据质量与合规性，主导或参与试验总结报告的撰写工作，对试验结果的科学性和可靠性负总责。

研究医生

依据试验方案的入选和排除标准，筛选、招募和入组肾内科疾病受试者，全面评估受试者的肾脏状况，包括详细询问病史（如既往肾脏疾病史、家族史、用药史、过敏史等）、进行体格检查（重点关注肾脏相关体征，如水肿、高血压、肾区叩痛等）、实验室检查（肾功能指标检测，如血肌酐、尿素氮、肾小球滤过率、尿蛋白定量、尿常规分析、电解质检测等）以及影像学检查（肾脏超声、必要时肾脏CT或磁共振成像等），以确定受试者是否符合试验条件。

向受试者充分且清晰地解释试验的目的、流程、潜在风险与获益，使用通俗易懂的语言解答受试者的疑问，确保受试者在充分理解的基础上自愿签署知情同意书，尊重受试者的自主决定权并保护其隐私。

严格按照试验方案规定的剂量、用法、疗程及给药途径，准确无误地给予受试者试验药物，并密切观察受试者用药后的反应和病情变化，详细记录用药时间、剂量、受试者反应等信息，及时、准确地填写在病历和CRF中。

及时识别、评估和处理试验过程中出现的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），严格遵循规定的报告流程和时间要求，向主要研究者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，并采取相应的医疗措施保障受试者安全，如调整治疗方案、提供必要的医疗支持等。

协助主要研究者进行试验数据的收集、整理与初步分析，参与试验总结会议，提供专业的临床意见和数据支持，为试验总结报告的撰写提供素材。

研究护士

协助研究医生进行受试者的招募、筛选与入组工作，负责收集受试者的基本信息，安排各项检查预约，确保受试者顺利进入试验流程。

承担试验药物的接收、储存、分发、回收与清点工作，严格按照药物的储存要求（如温度、湿度、光照等条件）进行妥善保管，设置专门的药物储存区域并配备相应的监测设备，定期记录储存环境数据，确保药物在有效期内且质量稳定。在药物分发和回收过程中，详细记录相关信息，包括分发时间、受试者编号、药物编号、使用剂量、回收数量等，保证药物管理的可追溯性。

在研究医生给予受试者试验药物时，提供必要的护理协助，如准备给药器具、监测受试者生命体征（血压、心率、体温等）、观察受试者用药后的不良反应迹象，并做好护理记录，及时向研究医生反馈受试者的情况变化。

对受试者进行健康宣教和心理支持，提高受试者对试验的依从性和配合度，帮助受试者更好地理解试验要求和注意事项，减轻其心理负担，如告知受试者按时服药的重要性、可能出现的不良反应及应对方法等。

临床试验协调员（CRC）

协助主要研究者进行试验项目的日常管理工作，包括试验文件的整理与归档、会议组织与安排、与各相关方的沟通协调等，确保试验工作有序进行。

作为申办者与研究团队之间的信息传递桥梁，负责及时、准确地传递试验相关信息和资料，反馈申办者的要求和意见，协助解决试验过程中出现的沟通障碍和问题。

协助研究医生进行CRF的填写指导与数据录入工作，对录入的数据进行初步审核和清理，检查数据的完整性、准确性和逻辑性，发现问题及时与研究人员沟通并协助解决，确保数据的质量符合要求。

依据试验方案的随访计划，安排受试者的随访日程，提前通知研究人员和受试者随访时间、地点及注意事项，协调解决随访过程中可能出现的问题，如检查项目的预约、交通安排等，确保随访工作顺利完成，数据收集完整。

在申办者的监查员、稽查员进行现场工作时，提供所需的资料和协助，配合其完成对试验项目的监查和稽查工作，及时整改发现的问题