药品零售企业推行实施GSP讲稿新版).pptVIP

二○一三年

l第一节质量管理与职责第五节采购与验收

l第二节人员管理第六节陈列与储存

l第三节文件第七节销售管理

l第四节设施与设备第八节售后管理

1、企业法定代表人和企业负责人执业药师

资格

2、计算机系统

3、营业场所温湿度监测调控

4、药品电子监管码

5、销售票据管理

6、售出药品退换货管理

l1、营业场所和仓库面积

l2、零售企业检验室和设备

l3、零售连锁相关条款

l4、药监部门强制培训

l5、中药饮片临方炮制

l6、易串味品、危险品概念

1、质量管理文件

2、人员资质与培训

3、中药饮片经营管理

4、冷藏药品管理

5、收货与验收

6、药品有效期管理

7、药品销售与售后管理

1、计算机系统

2、冷藏药品储存与陈列设备

3、冷藏药品数据采集设备

4、药品电子监管码采集设备

l以质量体系、采购模式和计算机管

控进行判断

l旧版：药品零售连锁企业是指经营同类药品，

使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管

理下，采购同销售分离，实行规模化管理经营

的组织形式

l•企业应当按照有关法律法规及本

规范的要求制定质量管理文件

l•开展质量管理活••动，确保药品质

量

l•企业应当具有与其经营范围和

规模相适应的经营条件

l•包括组织机构、人员、设施设

备、质量管理文件，并按照规定

设置计算机系统

•企业负责人是药品质量的主要

责任人，负责企业日常管理，负责

提供必要的条件，保证质量管理部门

和质量管理人员有效履行职责，确保

企业按照本规范要求经营药品

释义:明确负责人对企业质量管理的责任定位

及具体职责

旧版：对企业经营药品的质量负领导责任

（一）督促相关部门和岗位人员执行药

品管理的法律法规及本规范

l（二）组织制订质量管理文件，并指导、

监督文件的执行

（三）负责对供货单位及其销售人员资

格证明的审核•

（四）负责对所采购药品合法性的审核

（五）负责药品的验收,指导并监督药品

采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理

工作

（六）负责药品质量查询及质量信息管

理

质量管理部门或质量管理人员职责

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调

查、处理及报告

（八）负责对不合格药品的确认及处理；

（九）负责假劣药品的报告；

（十）负责药品不良反应的报告；

（十一）开展药品质量管理教育和培训；

（十二）负责计算机系统操作权

限的审核、控制及质量管理基础数

据的维护；

（十三）负责组织计量器具的校

准及检定工作；

（十四）指导并监督药学服务工

作；

（十五）其他应当由质量管理部

门或者质量管理人员履行的职责。

l第二节人员管理

l企业从事药品经营和质量管理工作

的人员，应当符合有关法律法规及

本规范规定的资格要求

l不得有相关法律法规禁止从业的情

形

l《药品管理法》76条和84条

企业法定代表人或者企业负责人应当

具备执业药师资格

企业应当按照国家有关规定配备执

业药师，负责处方审核，指导合理

用药

旧版：无特别要求

人员资质（第129条）

经营范围岗位学历/专业/职称

质量管理药学/医学、生物、化学专业

验收或者具有药学专业职称

普药采购

高中以上或符合省级药监部门规

营业员

定的条件

质量管理中药学中专以上

验收或中药学初级以上职称

中药饮片采购

中药学中专以上或具备中药调剂

调剂员

员资格

l岗前培训：是指上岗前必须接受培训，

符合岗位要求后方可上岗履行职责

l继续培训：在岗位任职期间应当定期接

受的培训，符合岗位要求的，方可继续

从事岗位工作

l培训变化特点：

l目的明确：能正确理解并履行职责

l内容明确：相关法律法规、质量管理制

度、专业知识技能、职责和岗位操作流

程

l弱化形式：培训部门等

l注重效果：岗位操作能力

l强化责任：企业全员

1、营业场所穿着整洁、卫