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可疑医疗器械不良事件报告表填写说明与示范

一、医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情

况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、报告范围：需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑

医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指①危及生命；

②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措

施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆

的伤害，不包括小的伤害或损害。

报告基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经

发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据

自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重

伤害，则也需要报告。

可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器

械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外

与医疗器械有关的事件。

相关事件在以下情况必须报告：引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；

对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；使器

械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，

可能引起或造成死亡或严重伤害；医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，

因此对维持人类生命十分必要；医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行

动来减少产品对公众健康造成损害的风险；类似事件在过去实际已经引起或

造成死亡或严重伤害。

免除报告规则：使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷；完全是患者

因素导致了不良事件发生；事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；事件发

生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。

三、《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明

1.患者资料：第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、

年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理，其中：

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第4条预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病，

例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄;血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜

塑形镜用于矫正屈光不正。有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反

馈中将得到必威体育官网网址，不予公开。

2.不良事件情况：第5条至第9条为医疗器械不良事件情况，说明事件的

性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间；第7条医疗器械实际使用

场所:指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者个人使用，也可以在事件陈

述中具体说明。

第9条事件陈述:至少应包括使用医疗器械的目的、依据;医疗器械使用情

况;预期效果应该怎样;出现了什么样的非预期结果;对患者造成什么影响;采

取了哪些相应治疗措施;结果如何；同类事件再次发生能够出现的最大危害是

什么；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。可另附纸报告。

3.医疗器械情况：第10条至第21条为可疑医疗器械不良事件涉及医疗器

械情况.其中:第10条，医疗器械分类名称按产品注册时医疗器械分类名称填

写，使用单位如不明确可不填，由企业和省级ADR监测中心收到报告后按医疗

器械分类名称填写；第12条，注册证号是产品上市的准入证明，也是产品识

别依据，需仔细填写；第13条，生产企业联系方式中如果是进口产品，请填

写国外生产企业在境内代表处或境内代理企业的联系方式；第14条，有关产

品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题产品非常重要，使用单位如有填写困难，

应联系生产企业协助填写；第15条操作者中的专业人员:是指获得资格证书

和执业证书的医生、护士、技士。第19条事件发生原因分析:可从医疗器械

设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因；第20

条事件处理情况:生产企业根据事件的性质、程度主动采取的警示、修正、

召回、停用、改进等措施及相应方案和时间表，可以包括对单个器械的修理。

第21条事件报告状态：应说明使用单位在向