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医疗器械的召回程序简述

2023-03-2421:07

我国医疗器械的法规提到了医疗器械生产企业应当制定产品的召回程序，

对于医疗器械的召回应有相应的规程和流程，按照规定的召回程序对已上市的

某一类别或型号批的产品，采取警示、检查、修理、重新标签或完善说明书等

方式进行处理的行为。就是将市场上有问题的产品召回，因为问题很大，风险

很高，重大异常的质量趋势，必须启动召回才能将损害降到最小。企业此时应

考虑实召回。有问题不召回未来问题可能更大。

对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括，产品是否符合强制

性标准，经注册或者备案的产品技术要求。在使用医疗器械过程中是否发生过

故障或者伤害。在现在使用环境下是否会造成伤害。

召回有两种情况，一种是主动的，一种是被动的，主动的是自己发现问题

投诉，启动召回，这种召回一定要通知监管部门。经评估确定器械产品存在缺

陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发出召回信息，实施一级召回的

器械应当在国家局网站上和主要媒体上发布，三级、三级召回的，召回公告应

当在省、自治区直辖市药监局网站上发布召回公告，那被动召回是监管部门要

求你召回的，比如市场发现产品不合格。

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产品召回后并不等于不管了，还有召回后的调查分析，并制定纠正和预防

措施，以避免类似问题再次发生如果必要还需要改进工艺。如果长期没有召回

发生，需要启动模拟召回程序，以定期评估召回系统的有效性一般建议每年做

一次，不超过两年，就像没发生过火灾但我们企业会定期进行火灾模拟，并进

行疏散预案的演练一样。等真正发生了我们才能从容应对。当企业当年发生过

召回了，就不用模拟了，已经真实的发生过了而且真实有效的情况下，就没有

必要再模拟了。

召回的分级

一级召回，使用该产品可能引起严重的危害，例如出现差错的产品，标签

和内容物不一致的。规格型号有误的，会导致严重医疗后果的。受到污染的产

品将会导致严重的医疗后果，混有劣质的产品等。一级召回应当在1内通知有

关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

二级召回，使用该产品可以引起暂时的或者可逆的健康危害的，例如错误

或遗漏文字、数据。导致医疗后果的微生物污染产品，化学或物理污染，包装

混乱，不符合质量标准或稳定性有问题的产品。二级召回应当在3日内通知有

关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

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三级召回，使用该产品一般不会引起健康危害，但由于其它原因需要收回

的，例如生产批号或者有效期有误或遗漏。包装不完整，产品受到污染如微生

物腐败、粉尘或碎屑、颗粒物。

主动召回，当出现下列情况时要主动实施产品召回程序。产品留样考察期

间检测不合格的，如稳定性观察有问题，药监部门抽检有问题。发生了严重不

良反应且说明书未注明的产品。质量投诉发现问题包括出现了不合格的返工

等。三级召回应当在7日内通知有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使

用者。

责令召回，产品监督管理部门要求的召回，应及时启动召回程序，对产品

进行召回。

召回的处理流程，通常要QA提交召回调查报告，启动召回程序，成立召

回小组，下达召回通知包括对销售部门等相关部门发出与产品有关的批次、品

名、名称等信息，制定召回计划，处置召回产品，完成召回报告，召回通知应

当包括以下内容，产品名称、型号规格、批次等基本信息。召回的原因。召回

的要求，如立即暂停销售和使用该产品，将召回通知转发到相关经营企业或者

使用单位等，召回处理方式上报药监部门审核。召回程序的关闭，基本上就是

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这样一个综合性的流程。核必思路就是所有的召回过程一定要很好的记录，其

中最重要一点就是关于模拟召回一般要每一年或最长不要超过两年做一次，考

虑召回的有效性，一定要模拟可能的、额外的超出非工作时间的召回，包括周

末，法定假时发生的召回。模拟召回要不断的去加强模拟召回的范围和召回的

程度，确定召回系统是否确实有效。所有的召回一定要有报告，对模拟召回的

实施效果进行评价。

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