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2024版生物制药研发与临床试验合同范本

本合同目录一览

1.定义与解释

1.1术语定义

1.2通用定义

2.合同主体

2.1研发方

2.2临床试验机构

2.3资金提供方

3.项目概述

3.1研发目标

3.2临床试验目标

3.3项目阶段

4.项目研发内容

4.1研发计划

4.2研发成果

4.3研发进度

5.项目临床试验内容

5.1临床试验方案

5.2临床试验分期

5.3临床试验数据

6.项目资金及费用

6.1资金来源

6.2费用预算

6.3资金使用

7.项目知识产权

7.1知识产权归属

7.2知识产权使用

8.项目必威体育官网网址

8.1必威体育官网网址范围

8.2必威体育官网网址义务

8.3违约责任

9.违约责任

9.1违约情形

9.2违约责任承担

10.合同解除与终止

10.1合同解除情形

10.2合同终止条件

10.3合同终止后果

11.争议解决

11.1争议解决方式

11.2争议解决机构

11.3争议解决程序

12.合同生效与期限

12.1合同生效条件

12.2合同期限

12.3合同续约

13.其他约定

13.1合同附件

13.2合同解释

13.3合同变更

14.合同签署与生效

第一部分：合同如下：

1.定义与解释

1.1术语定义

1.1.1“生物制药”指以生物技术为手段，利用生物体内物质或其衍生物，通过化学合成或生物工程生产的一类药物。

1.1.2“临床试验”指在人体（病人或健康志愿者）上进行的系统性研究，以评价药物的安全性、有效性及确定其最佳使用方法和剂量。

1.1.3“研发方”指承担生物制药研发工作的单位或个人。

1.1.4“临床试验机构”指具有相应资质，负责进行临床试验的单位。

1.1.5“资金提供方”指为生物制药研发与临床试验提供资金支持的单位或个人。

1.2通用定义

1.2.1“本合同”指双方就生物制药研发与临床试验达成的本合同。

1.2.2“合同主体”指本合同的签约方，包括研发方、临床试验机构和资金提供方。

1.2.3“项目”指本合同约定的生物制药研发与临床试验项目。

2.合同主体

2.1研发方

2.1.1研发方名称：__________

2.1.2研发方地址：__________

2.2临床试验机构

2.2.1临床试验机构名称：__________

2.2.2临床试验机构地址：__________

2.3资金提供方

2.3.1资金提供方名称：__________

2.3.2资金提供方地址：__________

3.项目概述

3.1研发目标

3.1.1研发目标：开发一种具有创新性的生物制药，用于治疗__________疾病。

3.2临床试验目标

3.2.1临床试验目标：评估该生物制药的安全性、有效性和最佳使用方法。

3.3项目阶段

3.3.1Ⅰ期临床试验：初步评价药物的安全性。

3.3.2Ⅱ期临床试验：进一步评价药物的安全性和初步有效性。

3.3.3Ⅲ期临床试验：全面评价药物的安全性和有效性。

3.3.4Ⅳ期临床试验：上市后监测药物的长期疗效和安全性。

4.项目研发内容

4.1研发计划

4.1.1研发计划：按照我国药品注册管理办法及相关规定，制定详细的研发计划。

4.2研发成果

4.2.1研发成果：包括但不限于临床试验资料、药品注册资料等。

4.3研发进度

4.3.1研发进度：根据研发计划，按阶段推进研发工作。

5.项目临床试验内容

5.1临床试验方案

5.1.1临床试验方案：按照我国药品注册管理办法及相关规定，制定详细的临床试验方案。

5.2临床试验分期

5.2.1Ⅰ期临床试验：招募2030名健康志愿者，进行单剂量给药试验。

5.2.2Ⅱ期临床试验：招募100200名病人，进行多剂量给药试验。

5.2.3Ⅲ期临床试验：招募5001000名病人，进行大规模临床试验。

5.2.4Ⅳ期临床试验：上市后监测药物的长期疗效和安全性。

5.3临床试验数据

5.3.1临床试验数据：包括但不限于病历、实验室检查结果、影像学检查结果等。

6.项目资金及费用

6.1资金来源

6.1.1资金来源：由资金提供方提供。

6.2费用预算

6.2.1费用预算：包括但不限于研发费用、临床试验费用、注册费用等。

6.3资金使用

6.3.1资金使用：按照费用预算，合理使用资金。

8.项目知识产权

8.1知识产权归属

8.1.1研发成果的知识产权归研发方所有。

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