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【干货分享】CCTS：临床试验统计分析计划及统计分析报告

中国临床试验生物统计学组（CCTS）成员（按姓名拼音排序）：

陈峰、陈平雁、陈启光、贺佳、黄钦、金丕焕、李康、李宁、李卫、

李晓松、凌莉、刘玉秀、苏炳华、孙高、王武保、王彤、魏朝晖、夏

结来、姚晨、易东、尹平、于浩、张罗漫、赵耐青。

统计分析计划

统计分析计划（statisticalanalysisplan,SAP)是对临床试验的统

计学考虑及拟对数据进行统计分析的清晰描述。统计分析计划可以是

独立的文件，其内容涵盖试验中所涉及的所有统计学考虑,且具有技术

性和可操作性，包括了设计的类型、比较的类型、随机化与盲法、主

要指标和次要指标的定义与测量、检验假设、数据集的定义、疗效及

安全性评价和统计分析的详细计划。另外,临床试验方案中也包括统计

分析计划或统计学考虑部分,其内容是独立的统计分析计划的主要部分。

统计分析报告

统计分析报告（statisticalanalysisreport，SAR)是依据统计分

析计划，对试验数据进行统计分析后形成的报告,是临床试验结果的重

要呈现手段’是撰写临床研究报告（clinicalstudyreport,CSR)的关

键依据。

针对统计分析计划和统计分析报告所涉及的内涵，中国临床试验

生物统计学工作小组（CCTS)经过充分讨论，形成如下共识。

一、意义

为了有效地控制分析偏倚,保证试验结论的科学性,应在试验设计阶

段计划最终的统计分析策略,数据锁定前应确定统计分析计划,数据锁定

后按计划进行统计分析。统计分析报告是提供给主要研究者撰写临床

试验总结报告的关键文件，是科学、完整、准确、合理地撰写临床试

验报告的依据。本文主要针对药物临床试验的要求进行阐述，相关内

容也可以作为医疗器械等临床试验的参考。

二、统计分析计划的制定时间

试验方案中的统计分析计划应与试验方案同时完成，是统计分析

的核心内容。作为独立文件的统计分析计划初稿应形成于试验方案和

病例报告表确定之后，是方案中的统计分析计划的扩展，在临床试验

进行过程中以及数据盲态审核时，可以进行修改、补充和完善，不同

时点的统计分析计划应标注版本,正式文件在数据锁定之前完成并予以

确认。如果试验过程中试验方案有调整，则统计分析计划也应作相应

的调整。如果涉及期中分析，则相应的统计分析计划应在期中分析前

确定。

三、统计分析计划的基本内容

临床试验的统计分析有其特殊性,统计分析计划应当由具有参与临

床试验经验的统计学专业人员起草,并与主要研究者商定后完成，要求

全面而详细地陈述临床试验数据的分析方法和表达方式，以及对统计

分析结果的解释。

统计分析计划包括的基本内容：

（1）试验概述；

（2）统计分析;

（3）统计分析图表模板。

试验概述

研究方案中与统计学相关的部分，常可直接摘录自方案。试验概

况一般包括以下主要内容：

（1）研究目的:临床试验的主要目的和次要目的。

（2）设计类型:如平行组设计、交叉设计、析因设计、成组序贯

设计等。

（3）对照的类型:如安慰剂对照、阳性对照、剂量组对照等，若

采用无对照试验设计，需说明理由。

（4）随机化方法及其实施：明确随机化方法，如区组随机、分层

随机及其分层因素、中央随机化及其所控制的基线因素等。

（5）盲法及设盲措施:说明盲法是单盲还是双盲，设盲措施是双

盲单模拟、双盲双模拟等，以及保持盲态下执行统计分析的措施。

（6）主要评价指标和次要评价指标的定义:清晰描述主要指标和

次要指标的定义，包括具体观察和测量的方法、观察时点、指标属性。

如果主要指标需要计算得到,则需给出相应的计算公式。明确主要指标

数据缺失的填补方法及理由。

（7）比较类型及检验假设：明确临床试验的比较类型,如优效性

检验、非劣效性/等效性检验及其界值等。明确写出主要指标进行统计

学检验的原假设和备择假设、Ⅰ类错误率、Ⅱ类错误率等。

（8）样本量:摘录方案中的计划入组的受试者数量及其计算依据。

（9）分析数据集的定义:一般情况下，临床试验的分析数据集包

括全分析集（fullanal