临床试验及药物管理制度.pdf

临床试验及药物管理制度

第一章总则

第一条

为了规范医院内的临床试验及药物管理，保证临床试验的安全、有

效进行，提高医院的诊疗质量，特订立此制度。

第二条

本制度适用于医院内部全部科室、研究中心和临床试验相关人员。

临床试验包含但不限于药物试验、医疗器械试验等。

第三条

医院将乐观推动合法、符合伦理原则和科学道德要求的临床试验研

究，加强对临床试验的监督和管理，确保试验过程的科学性、规范性

和可靠性。

第四条

本制度内容包含临床试验申请、药物管理、试验操作、试验结果分

析等方面的规定，全部相关人员都应严格遵守。

第二章临床试验申请

第五条

医院内任何科室、研究中心或试验人员如需进行临床试验，必需依

照国家相关规定，提前申请，并经过医院临床试验伦理委员会审核通

过，获得批准后方可进行。

第六条

临床试验申请应包含试验目的、研究内容、试验方案、人员配备、

试验周期、试验风险评估等认真信息，并附上相关料子和文件。

第七条

经医院临床试验伦理委员会审核通过的试验申请，应在试验开始前

在医院内部公示30天，接受相关科室及专业人员的看法和反馈。

第三章药物管理

第八条

医院将建立统一的药物管理制度，确保临床试验中涉及的药物的安

全性、有效性和合规性。

第九条

临床试验所使用的药物必需经国家相关部门批准，并获得合法的生

产和销售许可，同时药物的来源应清楚可查。

第十条

药物的储存、保管和分发应符合相关规范，保证药物的质量、有效

期和保管条件，避开交叉感染和药物污染等不良影响。

第十一条

临床试验中的药物使用应有明确的记录，包含药品的批号、有效期、

使用日期、使用剂量、使用人员等信息。严禁试验人员私自调换药物。

第十二条

医院将建立药物使用跟踪系统，确保对每个试验项目使用的药物进

行跟踪管理，及时发现和解决药物使用中的问题，并报告相关部门和

试验团队。

第四章试验操作

第十三条

试验人员必需经过专业培训和考核，且持有相关证书才略进行临床

试验操作。

第十四条

试验人员必需严格依照试验方案进行操作，不得擅自改动试验设计

和操作流程，确保试验的严谨性和可靠性。

第十五条

试验期间发现的试验问题、异常情况和不良反应应及时记录和报告，

包含病人的身体情形、药物使用的效果和副作用等。

第十六条

试验人员应定期检查试验所需设备、仪器的运行状态和准确性，确

保试验数据的准确性和可靠性。

第五章试验结果分析

第十七条

试验结束后，试验人员应及时整理和汇总试验结果，并对结果进行

科学分析和评估。

第十八条

试验结果应进行严格的统计学处理和数据分析，确保结果的可靠性

和科学性。

第十九条

试验人员应及时向医院内部和外部发布试验结果，以供科研与临床

实践参考。

第二十条

对于试验中发现的新问题、新知识，试验人员应及时报告给医院有

关部门，以促进医院内部科学研究和技术创新。

第六章监督与惩罚

第二十一条

医院将建立临床试验监督机制，定期对临床试验的进行进行质量评

估，发现问题及时整改并追究相应责任。

第二十二条

对临床试验中违反法律法规、伦理规范、科学道德要求的行为，医

院将依法依规进行处理，包含但不限于停止试验、暂时停止科研资质、

追究法律责任等。

第二十三条

医院将加强与相关监管机构的沟通和合作，共同维护临床试验的安

全和可靠性，保障人民群众的健康和权益。

第七章附则

第二十四条

医院可依据实际情况，订立增补规定或修订本制度。

第二十五条

本制度自颁布之日起生效，废止以前的相关规章制度。

第二十六条

本制度的解释权归医院管理负责人全部。

以上是医院临床试验及药物管理制度的规定内容，各科室、研究中

心和试验人员应严格遵守，违反者将追究相应责任。

订立人：医院管理负责人颁布日期：yyyy年mm月dd日