制药企业的生产质量管理.pdf

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制药企业的生产质量管理

制药企业的生产质量管理

药品是用于治疗、预防和诊断疾病的特殊商品,与人们生命健康

息息相关。只有使用质量合格的药品,才能发挥应有的疗效,才能保

证患者用药安全。在市场经济日益活跃的今天,高质量的产品是一个

企业在竞争中站稳脚跟的最有力支柱,生产质量管理工作应是企业管

理工作中最基本、最重要的内容。

一人员

人是药品生产质量管理的主体,人员的素质对质量体系的运行起

着极为重要的影响。制药企业的操作人员、管理人员、技术人员等对

药品质量的优劣起着关键性的影响。这包括对药品质量的重视程度、

责任心的强弱、研究改进和提高药品质量的积极性、技术熟练的程度

以及身体条件、精神状态的好坏等等。人的因素,既影响着药品质量,

也影响着企业的信誉。因此,人员管理要做到以下三点:

1管理是遏制人员惰性、发挥人员能动性的重要措施,是保质保

量按时完成生产任务的.有力保障。因此,为做好人员的管理,企业应

建立严格的监督约束制度以及考核奖惩机制,并严格实施和考核,做

好人员的管理工作。

2企业应配备有足够数量与药品生产相适应的具有专业知识、生

产经验及组织能力的管理人员和技术人员。生产管理部门与质量管理

部门负责人不得互相兼任。在制药工艺过程一线操作的生产人员保持

身体健康。

3培训是提高人员素质的重要途径,培训是提高员工的质量意识、

技术知识、法律意识等最有效的手段,可以改变不良卫生习惯,增强

遵守各项规程的自觉性,使员工在工作中自觉地将差错减少到最低限

度。培训的目的就是为了引导人员向有利的一面发展,让人员全面熟

悉、掌握岗位操作技能,更好、更自觉地参与企业的生产活动。培训

的主要内容应包括相关法规法律政策、企业文化理念、企业管理制度、

标准操作程序、生产工艺规程等,培训的方式可采取内培、外训、岗

位练兵等形式。

二设备

设备即机器、装备、容器等的总称。通过对设备的管理,保证设

备的正常运转,提高设备的完好率、精确性、稳定性、可靠性以及原

有的优越性。防止设备事故的发生,防止或减少污染。否则,不能确

保药品质量达到合格的标准。我国医药行业机械化、自动化水平偏低,

尤其是在中成药加工方面,这些因素有时会影响药品质量。因此,设

备管理要做到以下三点:

1设备选型要符合生产要求,设备要易于清洗、消毒和灭菌,设

备的安装要便于操作、维修和保养,设备选择要有利于防止差错和减

少污染。

2要正确使用。首先要选配合格的操作员,操作员不仅要对设备

的结构、性能、维护知识等能够全面了解和掌握,而且还要遵循“谁

使用、谁管理、谁负责”的管理原则。保证设备在安全的运行条件下

运行。每一台设备都有其安全的运行参数,如果超出参数范围,不仅

容易发生事故,而且会导致设备运行精度下降,影响产品质量。

3要勤维护,勤检修。管理人员必须严格按照设备维护、保养规

程进行日常维护保养和定期巡视检查,判断设备运行是否存在事故隐

患。另外,每一台设备都有各自的安全运行周期,管理部门要严格控

制和掌握,对于达到安全运行周期的设备要及时下达停机检修指令,

维修部门要按时对设备进行全面仔细的检查和维护,发现磨损配件要

及时更换,以消除事故隐患。要求设备完好率达90%以上,静密封点

泄漏率不超过2%。

三物料

物料质量的优劣,直接影响着药品质量,影响着收率、消耗、成

本,也影响着药品的疗效,物料管理是GMP的主要内容。尤其是中成

药,所谓“中成药的原材料要精选地道药材”就是这个道理。因此,

物料管理要做到以下二点。

1精确投料。药品的生产具有特殊性,它是按照国家药品标准规

定的品种、质量、数量来投料生产的,稍有不慎产品就会发生质量问

题,轻者患者服用后无效,重者会对人体产生毒害作用,因此,精确

投料是物料管理的关键。投料时,车间配料员、质监员、工艺员、工

段长、操作工一定要严格检查复核,一旦发现投料差错要及时报告和

处理,确保生产出的药品安全有效。

2节约降耗。在药品生产过程中始终存在物料的消耗,一种是有

效消耗,在生产投入总量固定的情况下,有效消耗量越大产品的产出

率就越高;一种是工艺性消耗,这是由生产工艺水平决定的,它可以随

着工艺技术的进步逐渐降低到最低限度;一种是非工艺性消耗,这是由

于管理不善、操作不当造成的非正常消耗,其理想状态是零消耗。为

此,企业要建立合理的物料消耗定额指标并严格进

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