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《医用超声耦合剂卫生评价要求》的标书
一、目的和意义
随着科技进步，医疗诊断水平提高，超声诊断在医疗机构应用日趋广泛，医用
超声耦合剂及探头的污染状况，以及由于污染可能带来的医院问题值得人们关
注。目前，现行的医用超声耦合剂是2008年修订的YY0299《医用超声耦
合剂》（2010年6月1日实施）。该标准对医用超声耦合剂不再做卫生要求。可能因
为医用耦合剂中对卫生指标没有要求，市场没有依据，产品入市的门
槛较低，造成了超声耦合剂卫生状况不佳的现状。有公开称医用超声耦合剂产
品细菌总数高达2.3×104cfu/g，并有超声耦合剂检出铜绿假单胞菌情况。为全面了
解医用超声耦合剂卫生状况，我单位于2013年4~5月期间组织全省13个省辖市疾
控，对医院用的医用超声耦合剂做了微生物污染的基线，情况不容乐观，
5
未开封使用的产品细菌菌落菌落总数达到7.55×10cfu/g，真菌菌落总数达到3.80×
5
10cfu/g。医用超声耦合剂微生物污染严重，可能造成医院，某医院就出现
了因耦合剂污染洋葱假单胞菌导致的切口。
对于近年来市场出现的型超声耦合剂，也没有相应的检测和评价标准。对
2013年我省所采的标称有作用的型医用超声耦合剂进行检测，所采的6份
型医用超声耦合剂对金葡萄球菌的杀灭对数值不足1.0，达不到要求。
因此，急需制订《医用超声耦合剂卫生评价要求》，该标准的制订目的在于制定
不同类型医用超声耦合剂卫生要求和评价方法，根据超声检测的使用部位，明确医
用超声耦合剂的分类和卫生要求，制定抗菌型、型医用超声耦合剂的检测和评
价标准，对于医用耦合剂的评价、和选择使用具有指导意义。
二、范围、主要技术内容
医用超声耦合剂是指在超声诊断和治疗操作中用作探头、治疗头与表皮之
间的透声媒质，抗菌型医用超声耦合剂是指具有抗菌功能的医用耦合剂，型医
用超声耦合剂是指具有功能的医用耦合剂。本标准拟规定普通型医用超声耦合
剂、无菌型医用超声耦合剂、抗菌型医用超声耦合剂、型医用超声耦合剂的评
价标准及相关检测方法。
普通型医用超声耦合剂：
规定普通型医用超声耦合剂中细菌菌落总数、真菌菌落总数、致病性化脓菌的
检测和评价标准。
无菌型医用超声耦合剂：
规定无菌型医用超声耦合剂中无菌试验的检测和评价标准。
抗菌型医用超声耦合剂：
规定抗菌型医用超声耦合剂中微生物指标及抗菌效果的检测和评价标准。
型医用超声耦合剂：
规定型医用超声耦合剂中微生物指标及效果的检测和评价标准。
三、主要强制内容
全制
四、强制理由
明确医用超声耦合剂的种类，评价及检测方法，可以规范医用超声耦合剂的市
场，对生产、销售起到监督作用，对医院的选择使用起到指导作用，对控制因超声
诊断检查过程可能发生的医院有重要意义。
五、与有关
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