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DMR管理办法

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1.目的

建立程序用于管理医疗器械产品的器械记录（DMR）相关要求。

2.适用范围

适用于公司运行QSR820质量体系法规的医疗器械产品。

2.参考文件

3.

3.1《ISO90001质量管理体系一要求》

3.2《美国联邦法规法典第21册食品和药品第820部分质量体系法规》

4.定义

4.1器械主记录（DMR）：包括成品器械程序和规格的记录汇编

5.职责

5.1研发部——负责建立《DMR机械主记录清单》，接收客户的DMR文件；并建立与产

品相关的零星图纸，BOM、材料要求，工程技术资料等。

5.2工程部——负责依据技术提供的DMR文件建立生产过程指导文件，如：生产工艺流程

图，作业指导书（SOP），进料检验卡，成品检验规范等。

5.3品质部——负责建立来料检验、过程检验、成品检验的规范文件。

5.4各部门负责建立与本部门有相关的体系文件。

6.作业内容

6.1对于每款产品，技术部需要在产品大批量投产阶段前，根据各过程的DMR文件制

定出一套完整的《DMR，器械主记录表》，并经技术部确认后对清单进行受控发放，

由技术部负责人根据DMR清单对文件进行收集及管理。(不同型号产品适用同一套

文件时可共用一套清单）

6.2器械主记录DMR所涉及的文件需要根据《文件化信息控制程序》进行受控，更改和

审批。并按《文件化信息控制程序》进行发放及控制。

6.3器械主记录DMR包括（但不限于）以下方面信息：

6.3.1产品规范，包括图纸、BOM、材料要求，工程技术资料等。

6.3.2质量保证程序，包括接收标准，使用的质量保证设备等。

6.3.3包装和标记规范，包括使用的方法和过程等；

6.3.4适用时，包括包装、维护和服务程序。

以上具体的DMR文件参见《DMR器械主记录表》