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第十章药品信息管理;;学习要求;;;药品信息的含义;药品信息收集;;编号;第二节药品说明书、标签的管理;药品说明书和标签是药品的重要组成部分,是传达药品信息的重要途径,也是医师和药师决定用药和指导消费者选择、购买、使用药品的主要依据。;一、药品说明书和标签管理的原则;二、药品标签的管理规定;编号;编号;编号;
药品标签管理的主要规定
;标签
项目;编号;二、药品标签的管理;二、药品标签的管理规定;编号;编号;;药品包装标签书写印制要求
专用标识
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等在药品标签上必须印有专用标识
贮藏
在标签的醒目位置注明贮藏的特殊要求;药品说明书的作用
介绍药品特性
指导合理用药
普及医药知识
保护医师、减少医疗纠纷;编号;编号;(一)药品说明书内容要求
药品说明书的编写依据
包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信
息对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和
结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度
量衡单位应当符合国家标准的规定。;(一)药品说明书内容要求
列出全部活性成份、中药药味、辅料
列出全部活性成份或组方中的全部中药药味。
注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应成份或者辅料
的,应当予以说明。
;(一)药品说明书内容要求
药品说明书修改注意事项
--根据药品不良反应监测和药品再评价,药品生产企业应主动提出修改药品说明书,CFDA也可要求企业修改。修改的药品说明书应经CFDA审核批准后方有效。
--修改获准的药品说明书内容、药品生产企业应立即通知相关的药品经营企业、使用单位及其他部门,各单位应及时使用。
--药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标示。;(一)药品说明书内容要求
详细注明药品不良反应(ADR)
药品名称和标识
药品说明书使用的药品名称,必须符合CFDA公布的药
品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文
件的相应内容一致。
特殊管理的药品、外用药和非处方药等必须印有专用
的标识。;
2、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求
警示语
对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
在说明书标题下以醒目的黑体字注明。
药品名称
通用名称该品种为中国药典收载品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载品种,其名称应符合药品通用名称命名原则。
商品名称未批准使用商品名称的药品不列该项。
英文名称无英文名称的药品不列该项。;2、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求
成分
列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。
复方制剂表达为“本品为复方制剂,其组份为:”。
多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物
制品,应当列出主要成份名称,简述活性成份来源。
处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,该项下应当
列出该辅料名称。
注射剂应当列出全部辅料名称。;
2、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求
性状包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
适应证根据该药品的用途,采用准确的表述方式,明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状。
规格每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。
用法用量详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特用法上有特殊要求的,应当按实际情况详细说明。
不良反应实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。;2、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求
禁忌列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况
注意事项包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。
孕妇及哺乳期妇女用药着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响,并写明可否应用本品及用药注意事项。
儿童用药主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异,并写明可否应用本品
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