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《空调系统验证报告》

记录编号：空调系统验证报告起草人：日期：审核人：

日期：日期：批准人：日期：

一.验证情况说明：本次验证由验证小组全体成员按验证方

案对空调系统（包括：万级洁净区；万级阳性间；万级微生物检

测室；HIV实验室；）进行验证，验证工作已完成方案制定的全部

验证项目。

验证发现所执行的验证项目符合要求，4个独立的空调系统均

可继续正常使用。

二.验证结果汇总及评价分析：万级洁净区序号项目结

果1空调系统安装确认符合要求2空调系统运行确认符合要求

3空调系统性能确认温度符合要求湿度符合要求压差符合

要求尘埃粒子数符合要求沉降菌数符合要求换气次数符合

要求4空调系统回顾性验证分析符合要求通过查看xx年空调系

统年度回顾总结可以发现，一年内运行情况良好.维护保养按文件

要求及设备状况进行.监测指标符合标准要求，故下一次再验证定

为1年后。

5外部机构检测符合要求万级阳性间序号项目结果1空

调系统安装确认符合要求2空调系统运行确认符合要求3空调

系统性能确认温度符合要求湿度符合要求压差符合要求尘

埃粒子数符合要求沉降菌数符合要求换气次数符合要求4空

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调系统回顾性验证分析符合要求通过查看xx年空调系统年度回

顾总结可以发现，一年内运行情况良好.维护保养按文件要求及设

备状况进行.监测指标符合标准要求，故下一次再验证定为1年

后。。

5外部机构检测符合要求万级微生物检测室序号项目结

果1空调系统安装确认符合要求2空调系统运行确认符合要求

3空调系统性能确认温度符合要求湿度符合要求压差符合

要求尘埃粒子数符合要求沉降菌数符合要求换气次数符合

要求4空调系统回顾性验证分析符合要求通过查看xx年空调系

统年度回顾总结可以发现，一年内运行情况良好.维护保养按文件

要求及设备状况进行.监测指标符合标准要求，故下一次再验证定

为1年后。

5外部机构检测符合要求万级HIV实验室序号项目结果

1空调系统安装确认符合要求2空调系统运行确认符合要求3

空调系统性能确认温度符合要求湿度符合要求压差符合要

求尘埃粒子数符合要求沉降菌数符合要求换气次数符合要

求4空调系统回顾性验证分析符合要求通过查看xx年空调系统

年度回顾总结可以发现，一年内运行情况良好.维护保养按文件要

求及设备状况进行.监测指标符合标准要求，故下一次再验证定为

1年后。

5外部机构检测符合要求以上为验证结果汇总表格，具体

验证数据见随附的验证记录。

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按《体外诊断实施细则》相关标准进行确认：序号确认标

准确认结果12洁净室（区）的空气如可循环使用应采取有效措

施避免污染和交叉污染。

符合；各区域为独立空调系统，万级空调系统循环使用，万

级全排且排出前进行有效装置过滤13空气洁净级别不同的相邻房

间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差

应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控。

符合；且有文件及记录支持14洁净室（区）的温度和相对湿

度应与试剂产品生产工艺要求相适应。

符合；且有文件及记录支持18企业应在验证的基础上明确规

定洁净区环境监测的项目和频次，在静态检测合格的前提下，企

业应按规定进行洁净室（区）内空气温湿度.压差.风速.沉降菌和

尘粒数的定期监测记录。

符合；且有文件及记录支持

三.变更及说明验证过程严格执行验证方案所制定的验证方

法进行验证，未对验证方案进行变更。

四.结论及建议：验证发现所有区域均符合要求，可持续提

供符合要求的生产环境。

五.验证回顾：建议再验证周期：正常使用情况下一年后再

次对厂房进行验证；如使用过程中发现有异常情况发生，则应及

时调查原因，在有必要的情况下进行再验证；厂房大修或改造后

应及时进行再确认。

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