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【奥美拉唑】
日文名：オメプラゾール结构式：
英文名：Omeprazole
解离常数（室温）：pKa1=4.5（针对吡啶环、采用吸光度法测定）
pKa2=8.9（针对苯并咪唑环、采用吸光度法测定）
在各溶出介质中的溶解度(37℃)：pH1.2：33.0mg/mlpH4.0：0.079mg/ml
pH6.8：0.078mg/ml水：0.091mg/ml
在各溶出介质中的稳定性：
水：37℃条件下，2小时降解14％，6小时降解43％。
在各pH值溶出介质中：在pH1.2、pH4.0和pH6.8各溶出介质中，37℃/2小时分别降解
83％、97％和8％。
光：未测定。
《四条标准溶出曲线》
溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。
20mg规格肠溶片剂A型
1
20mg规格肠溶片剂B型
《质量标准》
【在介质中】取本品，照溶出度测定法（桨板法），以盐酸溶液（氯化钠溶于
pH1.22.0g
2
盐酸7.0ml中，加水稀释至1000ml，即得）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操
作，经120分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶
出介质稀释制成每1ml中含22μg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取奥美拉唑对照品
0.022g，置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量
瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外可见分光
-
光度法，分别在323nm波长处测定吸光度，计算每片溶出量，不得过标示量的5%，应符
合规定。
【在介质中】取本品，照溶出度测定法（桨板法），以磷酸盐缓冲液
pH6.8(pH6.8)900ml
为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml
初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含22μg的溶液，作为供试
品溶液。另精密称取奥美拉唑对照品0.022g，置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，
摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
取上述两种溶液照紫外可见分光光度法，分别在波长处测定吸光度，计算每片溶出
-293nm
量，限度为标示量的85%，应符合规定。
《附奥美拉唑对照品质量标准》
分子式CHNOS
171933
分子量345.42
精制法取本品，加甲醇浓氨溶液
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