药物警戒管理办法.docxVIP

药物警戒管理办法

第一章总则

第一条为加强药物警戒活动管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内的药物警戒活动。

第三条药物警戒是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。

第四条国家药品监督管理局负责全国药物警戒活动的监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药物警戒活动的监督管理工作。各级卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构开展药物警戒活动的管理工作。药品监督管理部门和卫生健康主管部门应当建立药物警戒信息共享机制，实现信息互联互通。

第二章药物警戒体系

第五条持有人和申办者应当建立药物警戒体系，按照本办法开展药物警戒活动。

第六条药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应当与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。

第七条持有人应当设置专门的药物警戒部门，负责药物警戒活动的开展。开展药物警戒活动所需的资源，包括人力资源、数据资源、设施设备资源等，应当由持有人保障。

第八条持有人应当配备足够数量且具有适当资质、经验和培训经历的人员从事药物警戒活动，在其主要办公场所或者药品注册证书中载明的生产地址所在地开展相关工作。

第九条药物警戒负责人是药物警戒体系的主要责任人，应当由持有人的法定代表人或主要负责人指定人员担任，具备医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业背景，本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，有从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的实践经验和能力。

第十条持有人应当制定药物警戒制度和规程，涵盖药品不良反应监测与报告、风险识别与评估、风险控制、药物警戒体系运行管理等方面，确保药物警戒活动的有效开展。

第三章监测与报告

第十一条持有人和申办者应当开展药品不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

第十二条医疗机构及医务人员在诊疗过程中发现患者使用药品出现不良反应的，应当按照规定及时报告。药品上市许可持有人应当向医疗机构提供报告不良反应的便捷途径。

第十三条持有人和申办者应当按照国家药品监督管理局的规定和要求，通过国家药品不良反应监测系统报告药品不良反应。报告内容应当真实、准确、完整、及时。

第十四条药品不良反应报告应当包括患者基本信息、药品信息、不良反应信息、用药情况、不良反应处理情况等。

第十五条持有人和申办者应当对药品不良反应报告进行分析评价，识别药品风险信号。对可能存在严重安全风险的药品，应当及时开展调查，并向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告调查结果。

第四章风险识别与评估

第十六条持有人应当建立药品风险识别与评估机制，定期对药品不良反应监测数据、临床研究数据、文献报道等信息进行综合分析，识别药品潜在风险。

第十七条风险评估应当综合考虑药品的获益与风险，评估风险的严重程度、发生频率、可预防性等因素，确定风险等级。

第十八条对于高风险药品，持有人应当制定详细的风险控制计划，采取有效的风险控制措施，如修改药品说明书、限制使用范围、暂停生产销售等，并及时向社会公布风险信息及控制措施。

第五章风险控制

第十九条持有人在发现药品存在安全风险时，应当根据风险评估结果，立即采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施，并向药品监督管理部门报告。

第二十条药品监督管理部门根据持有人报告的风险情况，可以责令持有人采取相应的风险控制措施，必要时可以暂停药品的生产、销售、使用，组织开展调查，对药品进行检验，要求持有人修改说明书、标签等。

第二十一条持有人应当对风险控制措施的执行情况进行跟踪监测，评估风险控制措施的有效性，根据评估结果及时调整风险控制措施。

第六章信息沟通与交流

第二十二条持有人应当建立药物警戒信息沟通与交流机制，及时向药品监督管理部门、卫生健康主管部门、医疗机构、药品经营企业等相关方传递药物警戒信息。

第二十三条药品监督管理部门应当定期向社会公布药品不良反应监测情况和药物警戒工作进展，及时通报重大药品安全事件及处理结果。

第二十四条持有人应当与医疗机构保持密切联系，及时了解药品在临床使用中的安全性情况，收集医务人员和患者的反馈意见，对药品的安全性进行持续监测和评估。

第七章监督管理

第二十五条药品监督管理部门应当对持有人和申办者的药物警戒活动进行监督检查，检查内容包括药物警戒体系的建立与运行、药品不良反应监测与报告、风险识别与评估、风险控制措施的实施等。

第二十六条对检查中发现的问题，药品监督管理部门应当责令持有人和申办者限期整改。对违反本办法规