中药质量标准.pdf

摘自小木虫并整理

自1985年药品管理法正式颁布执行，国家药典（以下简称药典）、卫生部标推（以下

简称部颁标准）及省、市、自治区药品标准（以下简称地方标准）即成为药品生产必须遵

循的法定依据；评比国优、部优及省市优级产品，各药品标准及企业内部标准均为重要的依

据之一；企业定级与升级也要求产品中质量标准较为完善的要达到一定比例；中成药及制剂

出口更亟待以现代科学方法制定标准，便于在国际市场上的竞争；药品标准研究成果并已明

文规定纳入国家成果奖励条例，中药标准研究制定工作，已愈来愈为社会所重视。（到目前

为止建国以来的第八版2005药典已经出来使用）。

目前我国新药的研制，在《新药审批办法》中明确要求要制定临床研究用质量标准及生

产用质量标准。目的是保证临床研究试验药品的质量稳定一致及上市药品的质量，从而保证

药品的安全和有效。在新药取得批准文号后，其它研究资料如药效、毒理、临床研究资料均

已完成历史使命，可存档备用，但唯有质量标难伴随产品终身。只要有药品生产、销售、

使用.就要有质量标准的监测和保证。因此，质量标准的制定，不仅在研制新药中，而且对

老药再评价均具有相当重要的地位。

一、药品标准的定义与要求在《药品标准工作管理办法》总则中规定

1药品标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定、是药品生产、经营、使用、

检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。

2制定药品标准，必须坚持质量第一，充分体现安全有效，技术先进.经济合理原则，

择优发展的作用。

3凡正式批难生产的药品（包括中药材饮片及其制剂）、敷料和基质都要制定标准。

二、质量标准的分类

（一）法定标准

经过卫生部与省、市、自治区卫生行政部门批准的标难有国家标准，（包括药典和部颁

标准）及地方标准。卫生部正在对成药的地方标准经过有计划的整顿提高，逐步纳入国家标

准.目前已有1600种中成药已分别收载于部颁标准之中。新药被批准后其生产用质量标准再

经过二年试行期即直接转为部颁标难。

国家标准对产品的质量指标仅是-些基本要求.是企业应达到的起码合格水平。鉴于目前

中药标准一般水平不高，所以应认识到符合低标难的高合格率，并不表示产品先进，故质量

标准必须逐步提高，特别是新药的质量标准必须具有国内先进水平，并真正起到控制真伪、

优劣的作用。

（二）企业标准

一般有两种情况，一种为检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；-种为

高于法定标准要求，主要指多增加了检测项目或提高了限度标准，作为创优，企业竞争，特

别是对保护优质产品本身，严防假冒等均为重要措施。国外较大的企业均有企业标准，对外

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药品应具安全性、有效性、稳定性及可控性。而质量标准在保证药品上述性质的同时，

其本身又具有如下特性：

（一）权威性

药品管理法规定，药品必须符合国家药品标准或省市自治区药品标准。但各国家均不

排除生产厂可以采用非药典方法进行检验。例如：六味地黄九的含量测定，药典收载了薄层

光密度法测定处方山茱萸中熊果酸的含量，若企业哲无薄层扫描仪，则可采用薄层比色法与

其对比，测定结果一致或有一定相关性且稳定，在日常检验中即可采用比色法控制产品质量，

但遇有产品含量处于合格边缘，或需要仲裁时，只有各级法定标准，特别是国家药典具有权

威性（现行）。

（二）科学性

质量标准是对具体对象研究的结果，它有适用性的限制。在药材中如天然朱砂的标准不

适用于人工朱砂的标难，前者硫化汞的含量不得少于96%，而后者要求在99%以上；又如

牛黄、天然牛黄、人工牛黄和培植牛黄中含胆酸，胆红素的含量要求不同，但均有充分的科

学依据。马钱子中士的宁的含量测定，药典收载了双波长紫外分光光度法，而含马钱子的成

药九分散则收载了薄层光密度法；又如西洋参的质量标准，进口西洋参与国内引种西洋参质

量标准不仅含量限度不同，且测定方法也不同，在未统一标准前，应严格依据各自的标准评

价其质量的合格与否。在不同成药中测定某一相同药味成分，不一定方法均能适用，其方法

的确定与规格的制订均应有充分的科学依据。

（三）进展性

质量标准是对客观事物认识的阶段小结，既使法定标准也难免有不