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国外发生的重大药害事件

国外发生的重大药害事件

百余年来，世界上屡屡发生致死、致残的药害事件。回顾这些历史，可时

时提醒我们密切关注药品的安全问题，最大限度地减少药品给人类健康带来的

危害，使这些悲剧不再重演。

1.含汞药物与肢端疼痛病

国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史，在阿拉伯国家应用含汞

的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。哥伦布远航归来后，欧洲流行梅毒，汞剂成

为治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦，婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞

和汞化合物，并曾经广泛用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫药。

1890年以后，首先在英国，然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛

病，同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。

经过长期的流行病学调查，证明许多病人是由于使用含汞药物所致。仅在英格

兰和威尔士地区，在1939～1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人，其中

多数是3岁以下的儿童。

2.磺胺酏剂与肾功能衰竭

磺胺类药于20世纪30年代问世。1937年秋天，美国田纳西州Massengill公司

用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖来生产一种磺胺酏剂，供应该国南方的几个州，

用于治疗感染性疾病。到这一年9～10月间，这些地方忽然发现肾功能衰竭的病

人大量增加。经调查，由于服用这种磺胺酏剂而发生肾功能衰竭的有358人，死

亡107人。尸检表明肾脏严重损害，死于尿毒症，究其原因，主要是二甘醇在体

内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。

3.氨基比林与白细胞减少症

氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药，1897年开始在欧洲上市，约1909

年进入美国市场。1922年以后，德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国

家逐渐发现，许多服用过此药的病人出现口腔炎，发热咽喉痛等症状。临床检

验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症，调查证明二者有因果关系。最终证实，

氨基比林可导致粒细胞缺乏。从1931年到1934年，仅美国一个国家死于氨基比

林引起白细胞减少症的就有1981人，欧洲死亡200余人。

1938年，美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消，1940年以后，该国这

种病人迅速减少。在丹麦，从30年代起就完全禁用该药，在1951～1957年间调

查时，没有再发生由氨基比林引起的粒细胞减少症、白细胞减少症。1982年卫

生部以（82）卫药字第21号文公布淘汰氨基比林针剂、氨基比林片剂及复方氨

基比林（含乌拉坦）针剂和复方氨基比林片剂（凡拉蒙）。

4.二碘二乙基锡与中毒性脑炎综合症

1954年，巴黎附近一个小镇的药房，自己研制生产一种含二碘二乙基锡的抗

感染药物，治疗化脓性感染，结果发现有270多人出现头痛、呕吐、痉挛、虚脱、

视力丧失等中毒性脑炎的症状，死亡110多人。这是一起未经毒理试验评价所带

来的严重教训，锡本身无毒，但当与有机碘结合后，就会变成剧毒物质。

5.三苯乙醇与白内障

三苯乙醇是20世纪50年代后期，美国默利尔公司生产的一种降胆固醇药物。

1961年，著名的Mayo医院报告，在服用此药的16例病人中，有6人出现皮肤干燥、

头发脱落、白内障等症状，以后其他医院也有类似报告。在强大的舆论压力下，

该公司于1962年被迫宣布停止该药的生产并从市场上撤回产品。由于该药品的

不良反应潜伏期长，有些病人在停药一年后还会发病，估计在几十万服药者中，

发生白内障的约有l000多人。

6.氯碘羟喹(Clioquinol)与SMON病

氯碘羟喹是1933年上市的抗阿米巴药物，后来发现它能防治旅行者腹泻，

迅速风行许多国家，包括日本。50年代后期，日本医生发现有许多病人患亚急

性脊髓视神经病(简称SMON病)，患者可有双足麻木、刺痛、无力、瘫痪、失明

等症状。

由于各地报告的类似病例越来越多，日本厚生省于1967年拨出专款，成立专

门委员会对该病的病因进行流行病学调查。委员会里包括微生物学、药理学、

神经病学、神经病理学、流行病学、统计学及其它临床学科等方面的专家64人。

4年以后，到1971年，才查清氯碘羟喹与SMON病的因果关系。据统计，日本各地

因服用此药而患SMON病的有11000多人，死亡几百人。

到1972年，日本各地都有受害者向法院提起诉讼，据不完全统计，受理此案

的有32个地方法院，7个高等法院。到1979年