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XXXX医药有限公司

（）字2014第025号签发人：

药品经营许可证、GSP认证现场检查缺陷项目

整改报告

重庆市药品食品监督管理局、重庆市药品技术评审认证中心：

贵中心于2014年月至日对我司进行了为期3天的药品经营许可证、

GSP认证检查工作，检查出严重缺陷0项，主要缺陷7项，一般缺陷5项，

合理缺项32项；对我司实施新版GSP工作的努力作出了肯定，也对我们工

作的不足提出了宝贵的意见。

为此，公司领导高度重视，召开全员会议集体讨论，做出了明确要求：“有

缺陷必补救，有不足必改进，有改进才有提高”。成立了专门的整改领导小组：

由企业负责人任组长，各部门负责人为组员，为整改工作提供了有力保障。

为了把整改工作落到实处，我们特制定了整改方案，分析缺陷原因，对缺陷

项目的整改要求和时间做了统一部署，落实到部门和具体人员，确保了整改

工作有序进行；通过努力，最终达到全面完成整改工作。现将整改工作报告

如下：

一、缺陷项目1：

*00901企业进行的内审不到位，如：部分文件内容不完善，未进行审核；

部分岗位工作人员未能获得岗位操作规程，对保证工作完成情况的体现未进

行审核；部分岗位人员对计算机操作技能不够熟练，未进行审核。

㈠缺陷性质判定：

1．内部质量审核体现公司质量管理能力，体系运行状况；

2．公司内审不到位，将导致不能有效发现公司各环节存在的问题及风险

隐患，采取措施解决问题、排除风险；

3．不能保证质量体系有效运行，质量管理水平不能得到提升，影响持续

改进的有效性。

㈡缺陷原因分析：

1．公司领导层对内审的理解比较肤浅，没能根据公司经营状况，根据质

量体系作全面深入的审核；

2．公司领导层意识上未重视内审工作，认为内部审核是形式主义，存在

应付检查的思想，未充分认识到内部审核对质量管理体系的重要意义；

3．对内审的相关培训课程不到位。

㈢改进措施及预防措施：

1．此次认证现场检查结束后，公司反复讨论了新版GSP关于内审的要

求，从管理层到各部门，吸取经验教训，统一思想，提高了质量管理意识；

2．加强培训，在2014年底之前聘请外部GSP专家对如何开展内审进行

培训；

3．从公司最高领导者开始，转变观念，树立新版GSP全员参与的观念，

努力做到事事讲质量，人人讲质量，质量管理必须从每一个细节抓起；

4．质管部重新组织进行了一次质量体系文件专项内审。

㈣参与改进部门

质管部、采购部、销售部、财务部、储运部、行政部、信息部

㈤附件1：

1．质量体系内部审核改进方案

2．培训记录

3．质量体系文件专项内审方案

二、缺陷项目2：

*01502企业质量负责人职责中未规定质量负责人在企业内部行使质量裁

决权，质量裁决权在质量管理部门职责中规定由质量管理部门行使。

㈠缺陷性质判定：

1、质量负责人是实施GSP的直接责任人；

2、职责中未规定质量负责人在企业内部行使质量裁决权，会造成质量负

责人在实际工作中无法行使质量裁决权，影响质量管理的有效实施。

㈡缺陷原因分析：

在质量副总职责中，在质量副总主要权利中规定有：对存在质量问题

的工作和文件有否决权；对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。

忽视了在工作职责及内容中明确此项。

㈢改进措施及预防措施：

将质量副总工作职责及内容中明确了质量负责人的质量裁决权。

㈣参与改进部门

行政信息部、质管部

㈤附件2：

质量副总职责修订前后对比

三、缺陷项目3：

*01710质量管理部门对计算机管理系统操作权限的审核无详细记录。

㈠缺陷性质判定：

1、计算机管理系统操作权限涉及到公司经营数据的安全性准确性

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