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无菌兽药生产质量管理的特殊要求
一
第章范围
一无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的
第条
,。
制剂和原料药包括无菌制剂和无菌原料药
二本要求适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药
第条
的灭菌和无菌生产过程。
二原则
第章
第条,
三无菌兽药的生产须满足其质量要求应当最大限度
降低微生物、各种微粒和热原的污染生产人员的技能。、所接受的
,
培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素无菌兽药的生产
应当严格按照设计并经验证的方法及规程进行,产品的无菌或其
他质特性绝不只赖于任何形的最终处理或成品检验(包
量能依式
括无菌检查)。
第条工艺可分为两类:采用最终灭菌工
四无菌兽药按生产
艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非
最终灭菌产品。
第五条无菌兽药生产的人员、设备和物料应通过气锁间进
入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用正压气流保护并监测
压差。
、(灌封)
第六条物料准备产品配制和灌装或分装等操作应
当在洁净区内分区域(室)进行。
第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素,确定无菌兽
。
一
药生产用洁净区的级别每步生产操作的环境都应当达到适当
,微
的动态洁净度标准尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或
生物污染的风险。
三洁净度级别与监测
第章
第八条洁净区的设计应当符合相应的洁净度要求,包括达
。
“”“”
到静态和动态的标准
第九条无菌兽药生产所需的洁净区可分为以下4个级别:
A级:,、放置胶塞桶和与无菌制剂直
高风险操作区如灌装区
,
接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域应
当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其
,,
工作区域应当均匀送风风速为045m/s.
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