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临床试验药物管理SOP（操作规程）

药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP

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审核人审核日期

批准人批准日期

颁布日期起效日期

Ⅰ目的：保障临床试验用药物的安全使用、流通畅顺和正确使用。

Ⅱ适用范围：我院新药临床试验的药物管理。

Ⅲ规程：

1.试验用药物的接收

1.1设立临床试验药房，由专人保管(李1111，电话

1111111111111111)。

1.2签订临床试验协议后，申办方或CRO才可按储存要求运送试

验用药物至临床试验药房，由药物管理员接收。如果申办方对药物管

理有特殊要求，请在运送试验用药物至临床试验药房前对药物管理员

进行培训。

1.3接收时核对项目如下（附件1）：

1.3.1试验用药物的质量检验报告；

1.3.2试验用药物：名称、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小

计数单位，下同）、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂

家、运输过程中的条件是否与贮存条件相符；

1.3.3阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书；

1.3.4药物编号：双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物

药包号与送货单上的号码是否一致，如果出现不一致时与该项目的临

床监察员联系；凡双盲试验用药物，试验用药物与阳性对照药或安慰

剂在外形(形状、色泽、质感)、气味、包装、标签和其他特征一致；接

收双盲药物时如附有应急信封，要注意应急信封上的编号与该批药物

的药物编号是否一致，检查信封是

否密封，如有破损要及时向项目监察员联系；接收应急信封后，

应交予使用该试验用药物的临床科室，并应由专人专柜保管；

1.3.5药物包装：检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清

楚；

1.3.6标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为——试验编号、

×××临床试验用药物（标明“临床试验专用”，如果有备用药物，要

在外包装注明“临床试验备用药物”）、药名、药物编码、规格、用

法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家

等；

1.3.7低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上登

记的编号是否一致，再记录温度，核对无误后要求快递员在温度记录

单签上姓名、日期，把温度记录表传真到指定的地址；

1.3.8如果温度计出现警铃，把该批药物按原保存条件独立放置，

等待该项目的临床监察员判断该批药物是否超出药物运送条件。

1.4试验用药物的抽查：

抽样方法应符合《中华人民共和国药典》中关于检验抽样数量的

要求。

1.4.1药物管理员依据药物编码逐件验收；

1.4.2每批药物在50盒以下（含50）抽样2盒；50盒以上每增

加50盒多抽1盒，不足50盒以50盒计，验收至最小计数单位；主

要观察外观有没有变化，注射剂要注意有没有出现混浊和沉淀的现象。

1.5送货人与药物管理员验收交接后，由药物管理员填写《药物库

存表》(附件2)，签字并注明日期。

2.试验用药物保管

2.1试验用药物的贮藏和保存应具备必要的环境和设备（如温度、

湿度、带锁橱柜、标识和冰箱等），试验用药物存储间的基本要求如

下：

2.1.1避光、通风；

2.1.2检测和调节温、湿度；

2.1.3防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等；

2.1.4符合安全用电要求的照明。

2.2试验用药物专柜加锁存放

2.2.1按照现行法规和方案的要求储存试验用药物，特别注意需冷

藏或冷冻的试验药物存放于专用药物冰箱，需要避光的药物保存于密

闭柜子；

2.2.2为每个试验项目设立不同的药柜，按照编码顺序分别保存于

专用的柜层，并有明显的标示牌；

2.2.3试验用药物存放期间每日需有温湿度记录，药物管理员填写

《临床试验药物室内/冰箱温度记录表》（附件2、附件3、附件4和

附件5）；常温存放的试验用药物室温应控制在0℃－30℃，阴凉存放

的试验用药物温度控制在0℃－20℃，冷藏存放的试验用药物温度控

制在2℃－10