MQA0028-01 工艺用水监测管理规程.pdf

Number/Version:Title:ProcesswatermonitoringmanagementproceduresEffective：

MQA0028-01工艺用水监测管理规程

1.制订/日期

质保部（QA）/管理员

2.审核/日期

质保部（QA）/部长

3.批准/日期

质量副总经理

分发部门：生产技术部、质保部（QA）、质控部（QC）、装备部

修订历史：

版本号修订日期修订概述

012020.06.12首次制订

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MQA0028-01工艺用水监测管理规程

1.0目的

建立工艺用水管理规程，以确保生产用工艺用水质量的可靠性。

2.0范围

本规程适用于本公司生产用工艺用水（饮用水、纯化水）的管理。

3.0职责

3.1本文件由质保部（QA）负责起草，质保部（QA）部长负责审核，质量副总经理批准；

3.2质保部（QA）、质控部（QC）、生产技术部、纯化水岗位操作人员负责执行。

4.0参考文件

《药品生产质量管理规范》2010版，《中国药典》，《美国药典》，ICHQ7a。

5.0定义

5.1饮用水：指经净化、消毒的自来水或深井水；水质必须符合城市管网水标准即中华人民共和国《生

活饮用水卫生标准》GB5749－2006。

5.2纯化水：以饮用水为水源经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的制药用水，不含

任何附加剂；水质必须符合企业纯化水质量标准。

5.3警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠偏

措施的限度标准。警戒限度的含义是报警,通常属企业的内控标准,尚不要求采取特别的纠偏措施。

5.4纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

6.0规程

6.1工艺用水的适用范围

名称用途

一般区设备、容器具的洗涤水及洗衣用水；

饮用水洁净区设备、容器具初次洗涤用水；

制备纯化水的水源。

洁净区直接接触药品的设备、容器具的最后一次洗涤用水；

非无菌药品的配料用水；

纯化水非无菌原料药精制工艺用水；

实验室溶液配制用水；

洁净区消毒配制用水。

6.2生产用水的管理

6.2.1饮用水

6.2.1.1水源

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我公司饮用水水源为自来水厂供水。

水质维护：饮用水的管道应避免穿过垃圾堆或毒物污染区。

6.2.1.2水质监测

每年由卫生防疫部门提供饮用水监测报告；

每季度由QC按公司制订的饮用水质量标准，抽检一次，取样点为纯化水机房饮用水入口。

6.2.1.3饮用水的使用

饮用水使用前，打开水龙头，排掉管内残留水，至清澈后使用。

6.2.2纯化水

6.2.2.1水源：饮用水。

6.2.2.2水质维护

纯化水系统必须经过验证合格后，方可投入使用，相关变更须进行严格的控制。

纯化水系统正常情况每年进行一次回顾性验证，以