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洁净室验证管理规范

一、引言

本规范基于《医药工业洁净厂房设计规范》，进一步细化了医疗器械生产洁净室

的验证管理要求，特别是设计计划（DQ）、安装验证（IQ）、运行验证（OQ）和性能

验证（PQ）四个关键阶段，以确保洁净室的设计、建设、运行均符合GMP及国家相关

标准，保障医疗器械的生产质量和安全性。

二、适用范围

本规范适用于所有涉及医疗器械生产的洁净室，包括无菌医疗器械、直接接触药

品的包装材料等生产环境的新建、改建和扩建项目。

三、基本原则

1.技术先进、确保质量：洁净室设计应采用先进技术，确保产品质量稳定可靠。

2.安全实用、经济合理：设计需考虑安全性、实用性和经济性，符合节约能源和

保护环境的要求。

3.符合法规、持续改进：遵循国家相关法律法规及GMP要求，并根据生产发展和

工艺改进需要不断优化。

洁净室（区）综合性能评定检测项目

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四、验证管理内容（一）

1.设计计划验证（DQ）

·用户需求分析：明确洁净室的使用目的、产品特性、生产工艺要求及GMP规范

等，形成详细的设计需求。

·设计文件审查：审查洁净室的设计图纸、技术规格书、材料清单等文件，确保

其符合设计需求及相关法规标准。

·风险评估：对设计进行风险评估，识别潜在的设计缺陷或不符合项，并提出改

进措施。

2.安装验证（IQ）

·设备检查：检查所有安装的设备、管道、阀门等是否符合设计要求及制造商标

准。

·安装记录：记录安装过程中的关键步骤、使用的工具、材料以及任何异常情况。

·校准与测试：对关键设备进行校准和测试，确保其性能符合设计要求。

3.运行验证（OQ）

·系统调试：在洁净室空载状态下，对空气净化系统、温湿度控制系统、压差控

制系统等进行调试，确保各系统正常运行。

·操作程序验证：验证洁净室的操作程序是否完善、合理，操作人员是否熟悉并

能正确执行。

·模拟运行：模拟实际生产过程，验证洁净室在动态条件下的稳定性和可靠性。

4.性能验证（PQ）

·环境参数监测：连续监测洁净室内的微粒、微生物、温度、湿度、压差等环境

参数，确保其符合设计要求及GMP标准。

·产品试生产：在洁净室内进行产品试生产，验证生产环境对产品质量的影响。

·持续监测与评估：建立持续监测机制，定期评估洁净室的性能，并根据评估结

果采取必要的改进措施。

五、验证管理内容（二）

1.洁净室设计验证

·环境参数设计：根据《医药工业洁净厂房设计规范》，明确洁净室的环境参数，

包括微粒和微生物控制、温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声等。

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·空气洁净度等级：根据产品特性和生产工艺要求，确定洁净室的空气洁净度等

级，并进行验证。

·布局合理性：验证洁净室的布局是否合理，防止人流、物流交叉污染，确保生

产流程顺畅。

2.设施与设备验证

·空气净化系统：验证空气净化系统的性能，包括过滤效率、送风量、回风量、

排风量等，确保满足洁净度要求。

·压差控制系统：验证洁净室与非洁净区、不同洁净度等级区域之间的压差控制

是否有效，防止污染。

·温湿度控制系统：验证温湿度控制设备的稳定性和准确性，确保生产环境满足

工艺要求。

3.验证过程

·静态验证：在洁净室空载状态下进行，主要验证空气洁净度、压差、温湿度等

环境参数是否达标。

·动态验证：在洁净室正常运行状态下进行，模拟实际生产过程，验证各项环境

参数和生产设备的稳定性和可靠性。

·微生物监测：定期进行微生物监测，确保洁净室内无有害微生物污染。

4.验证报告与记录

·验证报告：每次验证结束后，应编制详细的验证报告，包括验证目的、方法、

结果、结论及建议等。

·记录管理：建立验证记录管理制度，确保所有验证记录真实、完整、可追溯。

五、维护与持续改进

·日常维护：定期对洁净室进行清洁