医疗器械临床试验肾内科专业标准操作规程SOP-2025年版.docx

地球村附属医院临床试验基地

文件名

医疗器械临床试验肾内科专业标准操作规程SOP

文件编号

GCP-SOP-020

版本号

V1.0

编制日期

2024年10月10日

发布日期

2024年11月11日

编制

张小

审核

张大

批准

张中

一、目的

本标准操作规程旨在规范肾内科专业医疗器械临床试验的全过程，确保试验的科学性、规范性、准确性以及安全性，保障受试者权益与安全，保证试验数据真实、可靠、完整且可追溯，为医疗器械的有效性和安全性评估提供坚实依据。

二、适用范围

适用于本肾内科开展的各类医疗器械临床试验，包括但不限于诊断类、治疗类、监测类等医疗器械在肾脏疾病诊断、治疗及监测方面的临床试验。

三、职责

主要研究者（PI）

全面负责本专业医疗器械临床试验的整体规划、组织实施与监督管理，确保试验遵循相关法规、伦理要求及试验方案进行。

审核并签署试验方案、知情同意书、病例报告表（CRF）等关键试验文件，保证其内容符合法规和伦理标准，且试验设计科学合理。

组织对研究团队成员进行专业培训，使其熟悉试验流程、操作规范、法规要求及应急处理措施等，确保团队成员具备相应资质和能力开展试验工作。

与申办者、伦理委员会、药品监督管理部门等保持密切且有效的沟通与协调，及时处理试验过程中的各类问题，包括严重不良事件（SAE）的报告与应对等。

监督试验数据的收集、记录、整理与分析过程，确保数据的质量和完整性，参与或主导试验总结报告的撰写，对试验结果的准确性和可靠性负责。

研究医生

依据试验方案的入选和排除标准，筛选、招募和入组肾内科疾病受试者，详细评估受试者的肾脏状况，如病史采集（包括既往肾脏疾病史、家族史、用药史等）、体格检查、肾功能指标检测（血肌酐、尿素氮、肾小球滤过率等）、尿常规分析、肾脏超声检查等，确定其是否符合试验要求。

向受试者详细介绍试验的目的、过程、潜在风险与获益，使用通俗易懂的语言解答受试者的疑问，确保受试者充分理解并自愿签署知情同意书，在整个过程中尊重受试者的自主决定权，保护其隐私。

按照试验方案规定的操作程序，准确使用试验医疗器械对受试者进行干预或检测，如肾活检器械的操作、血液透析设备的参数调整与运行监测、肾功能监测仪器的数据采集等，并详细记录操作过程、器械使用情况、受试者反应等信息，及时、准确地填写在病历和CRF中。

密切观察受试者在试验期间的身体状况和病情变化，及时识别、评估和处理不良事件（AE）和SAE，严格按照规定的时间节点和报告流程，向主要研究者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，并采取相应的医疗措施保障受试者安全。

协助主要研究者进行试验数据的收集、整理与初步分析，参与试验总结会议，提供专业意见和临床数据支持，为试验总结报告的撰写提供素材。

研究护士

协助研究医生进行受试者的招募、筛选与入组工作，负责收集受试者的基本信息，安排各项检查预约，确保受试者顺利进入试验流程。

承担试验医疗器械的接收、储存、分发、回收与清点工作，严格按照医疗器械的储存要求（如温度、湿度、避光等条件）进行保管，设置专门的储存区域并配备相应的监测设备，定期记录储存环境数据，确保器械在有效期内且质量完好。在器械分发和回收过程中，详细记录相关信息，包括分发时间、受试者编号、器械编号、使用情况、回收时间等，保证器械管理的可追溯性。

在研究医生使用试验医疗器械时，提供必要的护理协助，如准备操作器械、监测受试者生命体征（血压、心率、体温等）、观察受试者术后反应（如肾活检后的出血、感染迹象等），并做好护理记录，及时向研究医生反馈受试者的情况变化。

对受试者进行健康宣教和心理支持，提高受试者对试验的依从性和配合度，帮助受试者更好地理解试验要求和注意事项，减轻其心理负担。

临床试验协调员（CRC）

协助主要研究者进行试验项目的日常管理工作，包括试验文件的整理与归档、会议组织与安排、与各相关方的沟通协调等，确保试验工作有序进行。

作为申办者与研究团队之间的桥梁，负责传递试验相关信息和资料，及时反馈申办者的要求和意见，协助解决试验过程中出现的沟通障碍和问题。

协助研究医生进行CRF的填写指导与数据录入工作，对录入的数据进行初步审核和清理，检查数据的完整性、准确性和逻辑性，发现问题及时与研究人员沟通并协助解决，确保数据的质量符合要求。

依据试验方案的随访计划，安排受试者的随访日程，提前通知研究人员和受试者随访时间、地点及注意事项，协调解决随访过程中可能出现的问题，如检查项目的预约、交通安排等，确保随访工作顺利完成，数据收集完整。

在申办者的监查员、稽查员进行现场工作时，提供所需的资料和协助，配合其完成对试验项目的监查和稽查工作，及时整改发现的问题，保障试验的合规性。

质量控制人员

制定肾内科专业医疗器械临床试验的质量控制计划，明确质量控制的目标、范围、方