临床试验肾内科专业标准操作规程SOP-2025年版.docx

地球村附属医院临床试验基地

文件名

临床试验肾内科专业标准操作规程SOP

文件编号

GCP-SOP-019

版本号

V1.0

编制日期

2024年10月10日

发布日期

2024年11月11日

编制

张小

审核

张大

批准

张中

一、目的

本标准操作规程旨在规范肾内科专业临床试验的开展，确保试验过程遵循相关法律法规、伦理准则及试验方案要求，保障受试者权益与安全，保证试验数据的真实、准确、完整和可追溯性。

二、适用范围

适用于本肾内科承担的各类临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验、诊断试剂临床试验等。

三、职责

主要研究者（PI）

全面负责本专业临床试验项目的策划、组织、实施与管理。

审核并签署试验方案、知情同意书、病例报告表（CRF）等重要试验文件，确保其符合法规与伦理要求。

对试验团队成员进行培训、指导与监督，确保其具备相应资质和能力，熟悉试验流程与要求。

与申办者、伦理委员会、药品监督管理部门等进行沟通协调，及时处理试验相关问题与突发事件，如严重不良事件（SAE）的报告与处理。

监督试验数据的收集、记录与整理过程，确保数据质量与合规性，参与或组织试验数据的统计分析与总结报告撰写。

研究医生

依据试验方案筛选、招募和入组肾内科疾病受试者，详细评估受试者的肾脏状况，包括病史、症状、体征、肾功能检查（如血肌酐、尿素氮、肾小球滤过率等）、尿常规、肾脏超声等，确定其是否符合入选标准。

向受试者充分解释试验目的、流程、潜在风险与获益，获取受试者签署的知情同意书，并解答受试者疑问。

按照试验方案规定的干预措施（如药物使用、器械操作等）对受试者进行治疗或检测，并密切观察受试者反应和病情变化，及时记录在病历和CRF中。

识别、评估和处理试验过程中的不良事件（AE）和SAE，按照规定及时报告主要研究者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并采取相应的医疗措施。

协助主要研究者进行试验数据的收集、整理与分析，参与试验总结会议和报告撰写工作。

研究护士

协助研究医生进行受试者招募、筛选与入组工作，如收集受试者基本信息、安排检查预约等。

负责试验相关物品（如药物、医疗器械、试剂等）的接收、储存、分发、回收与清点工作，确保物品管理符合相关要求，详细记录使用轨迹。

在研究医生指导下，协助进行受试者治疗或检测后的护理工作，如生命体征监测、不良反应观察与护理记录等。

对受试者进行健康宣教和心理支持，提高受试者的依从性和配合度。

临床试验协调员（CRC）

协助主要研究者进行试验项目的日常管理工作，包括文件整理与归档、会议组织与安排等。

负责与申办者、合同研究组织（CRO）等外部机构的联络与沟通，及时传递试验相关信息和资料。

协助研究医生进行CRF的填写指导与数据录入工作，对数据进行初步审核和清理，发现问题及时与研究人员沟通解决，确保数据的准确性和完整性。

安排受试者的随访日程，提醒研究人员和受试者按时进行随访，协调解决随访过程中的问题，如检查协调、交通安排等，保障随访工作顺利进行。

协助申办者的监查员、稽查员进行现场工作，提供所需资料和协助，确保监查和稽查工作顺利开展。

质量控制人员

制定肾内科专业临床试验的质量控制计划，明确质量控制的目标、方法、频率和责任人。

定期对试验项目进行质量检查，包括试验方案执行情况、人员操作规范、数据记录准确性、物品管理合规性、不良事件报告及时性等方面的检查。

对发现的质量问题及时提出整改意见，跟踪整改情况，确保问题得到有效解决，保障试验质量符合要求。

参与试验培训工作，强化研究团队的质量意识和法规合规意识。

四、临床试验流程

试验前准备

主要研究者与申办者沟通，深入了解试验项目的背景、目的、方案设计等信息，评估本专业开展该试验的可行性，包括病源情况、研究能力、设备设施等方面。

组建试验团队，组织成员进行GCP知识培训、试验方案培训、相关专业知识培训（如肾脏疾病知识、试验药物或器械知识等），制定本专业的试验实施细则和相关SOP操作流程。

准备试验所需的肾内科专业设备、仪器、试剂等物资，确保其性能良好、校准合格，能满足试验要求，如肾功能检测仪、血液透析设备（若适用）、尿液分析仪等。

协助申办者完成伦理委员会申报资料的准备，提交伦理审查，在获得伦理批件后正式启动试验。

受试者招募与筛选

研究医生通过门诊、病房、肾内科疾病患者数据库、宣传海报等多种途径招募潜在受试者。

对有意向的受试者进行全面的肾脏系统评估，包括询问肾脏疾病病史（如慢性肾炎、肾病综合征、肾衰竭等）、家族史、用药史，进行体格检查、肾功能检查、尿常规检查、肾脏超声检查、必要的血液生化检查（如电解质、血红蛋白等）等，依据试验方案的入选和排除标准确定受试者是否符合条件。

向符合条件的受试者详细介绍试验的目的、过程、风险与获益，使用通俗易懂的语言