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2024版生物制药代加工合作协议范本

本合同目录一览

1.定义与解释

1.1合同术语定义

1.2术语解释

2.合同双方

2.1双方基本信息

2.2双方资质证明

3.项目概述

3.1项目名称

3.2项目描述

3.3项目目标

4.合作内容

4.1产品研发

4.2制药工艺

4.3生产流程

4.4质量控制

4.5交付标准

5.技术支持与培训

5.1技术支持内容

5.2培训安排

5.3培训费用

6.生产与交付

6.1生产计划

6.2交付方式

6.3交付时间

6.4交付地点

7.质量保证

7.1质量标准

7.2质量检验

7.3质量问题处理

8.价格与支付

8.1产品价格

8.2支付方式

8.3支付时间

8.4逾期支付

9.知识产权

9.1知识产权归属

9.2知识产权保护

9.3知识产权侵权

10.违约责任

10.1违约情形

10.2违约责任

10.3违约处理

11.争议解决

11.1争议解决方式

11.2争议解决程序

11.3争议解决地点

12.合同生效与期限

12.1合同生效条件

12.2合同期限

12.3合同续签

13.通知与送达

13.1通知方式

13.2送达地址

13.3送达时间

14.其他约定

14.1其他条款

14.2不可抗力

14.3合同附件

第一部分：合同如下：

1.定义与解释

1.1合同术语定义

（1）本合同中，“产品”指代双方约定由乙方生产的生物制药产品；

（2）本合同中，“研发”指代乙方在产品生产过程中的研发活动；

（3）本合同中，“工艺”指代乙方在产品生产过程中采用的生产工艺；

（4）本合同中，“质量标准”指代国家或行业标准以及双方约定的产品质量标准；

（5）本合同中，“知识产权”指代乙方拥有的与产品生产相关的专利、技术秘密、商标等；

1.2术语解释

（1）“本合同”指双方签订的《2024版生物制药代加工合作协议》；

（2）“甲方”指委托乙方进行生物制药代加工的一方；

（3）“乙方”指接受甲方委托进行生物制药代加工的一方；

（4）“合同期限”指本合同约定的双方合作的时间范围。

2.合同双方

2.1双方基本信息

（1）甲方名称：____________________

（2）甲方地址：____________________

（3）乙方名称：____________________

（4）乙方地址：____________________

2.2双方资质证明

（1）甲方须提供相关资质证明文件，包括但不限于营业执照、生产许可证、药品生产质量管理规范（GMP）认证等；

（2）乙方须提供相关资质证明文件，包括但不限于营业执照、生产许可证、药品生产质量管理规范（GMP）认证等。

3.项目概述

3.1项目名称：____________________

3.2项目描述：____________________

3.3项目目标：____________________

4.合作内容

4.1产品研发

（1）乙方根据甲方需求，进行产品研发，确保研发成果符合甲方要求；

（2）乙方提供研发过程中的技术支持，包括但不限于实验方案设计、实验操作指导等；

4.2制药工艺

（1）乙方采用符合国家或行业标准的制药工艺，确保产品质量；

（2）乙方负责制定生产工艺文件，并确保工艺文件的执行；

4.3生产流程

（1）乙方按照生产工艺文件进行生产，确保生产过程符合GMP要求；

（2）乙方对生产过程中的关键环节进行监控，确保产品质量；

4.4质量控制

（1）乙方对生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等进行质量检验；

（2）乙方对生产过程中的中间产品、最终产品进行质量检验，确保产品质量符合约定标准；

4.5交付标准

（1）乙方按照约定的交付标准，对产品进行包装、标识；

（2）乙方对交付的产品进行质量检验，确保产品质量符合约定标准。

5.技术支持与培训

5.1技术支持内容

（1）乙方提供产品生产过程中的技术支持，包括但不限于生产工艺、设备操作、质量检验等；

（2）乙方对甲方人员进行生产工艺、设备操作、质量检验等方面的培训；

5.2培训安排

（1）培训时间：____________________

（2）培训地点：____________________

5.3培训费用

（1）培训费用由甲方承担；

（2）培训费用包括但不限于讲师费用、教材费用、场地费用等。

6.生产与交付

6.1生产计划

（1）乙方根据甲方需求，制定生产计划，并确保按时完成生产任务；

（2）生产计划包括但不限于生产量、生产时间、生产批次等；

6.2交付方式

（1）乙方通过甲方指定的物流公司，将产品运送到甲方指定地点；

（2）乙方负责产品在