新版空调系统验证方案.pdfVIP

K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案

注射剂车间空调净化系统

验

证

资

料

目录

1、验证立项审批表

2、注射剂车间空调净化系统验证方案

0

K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案

3、验证方案审批表

4、注射剂车间空调净化系统验证报告

5、验证报告审批表

6、验证证书

验证立项审批表

项目名

注射剂车间空调净化系统验证方案

称

验证类验证类

空调净化系统验证首次验证

别型

立项部工程立项申申请

门部请人日期

1

K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案

验证目的：

检查并验证注射剂车间空调净化系统的设计、安装、运行、性能,验证注射剂车间空调

净化系统在正常运行情况下能满足生产需求,并符合GMP的要求.

立项部门意见：

新建注射剂车间空调净化系统是针剂车间关键系统，在生产前应进行验证并满足需

求后才能用于生产。

立项部门负责人签字：年月日

质量部审核意见：

质量部负责人签字：年月日

验证总负责人审批意见：

验证总负责人签字：年月日

注射剂车间空调净化系统

验

2

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证

方

案

目录

１、概述

2、预确认

3、安装确认

4、运行确认

5、性能确认

6、漏项和偏差情况

7、最终评估及建议

8、再验证周期

9、风险评估表

10、洁净区监测项目及监测频率

11、验证方案审批表

12、验证合格证书

3

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1、概述

1.1、简介

为使生产环境水平和技术设施尽快提高，加快中药现代化进程，深入推广现代化生产制造

方式，提高劳动效率和保证始终如一的产品质量，同时借助国家从2011年开始对制药企业实施

新版（2010版）《药品生产质量管理规范》（简称GMP）的契机，为了使**药业生产环境水平和

技术设施尽快达到新版GMP标准，顺利通过新版GMP验证。集团一期投资2.6亿，新建厂房XX

㎡，