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制药库房管理制度

第一章总则

第一条为加强对制药库房的管理，保障药品的安全及质量，提高

工作效率，制定本制度。

第二条制药库房是指用于储存、保管制药原辅料和半成品、成品

药品的仓库。

第三条制药库房管理必须符合国家法律法规和相关政策，遵循药

品管理的基本原则和规范。

第四条制药库房的管理职责由库房管理员负责，制药公司领导对

库房管理负主要责任。

第五条制药库房管理应做到规范、透明、公正，保证药品的安全

和质量。

第六条制药库房管理应遵守以下原则：

（一）依法合规，不得违反国家法律法规、部门规章以及公司制

度；

（二）科学管理，切实提高生产效率和质量；

（三）保证安全，防止药品遭到损坏、泄露等事故；

（四）坚持质量第一，确保出库的药品符合相关标准；

（五）公正透明，严禁违法违纪行为。

第二章制药库房管理职责

第七条制药库房管理职责包括以下方面：

（一）负责制定制药库房的管理制度，确保库房操作规范；

（二）接收和出库药品，确保库存数量准确；

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（三）负责监督库存药品的陈列、仓储和保管，确保质量安全；

（四）负责药品的定期盘点和库存报告的编制，确保库存精确；

（五）负责库房环境的清洁和卫生，确保药品的卫生安全；

（六）定期进行库房设备设施的检查和维护，确保设备正常运

转；

（七）及时了解并报告库房管理中的问题和隐患，提出改进建

议。

第三章制药库房流程管理

第八条制药库房在接收、储存、保管和出库药品的过程中都必须

按照规定的流程进行操作。

第九条对于进货的药品，库房管理员必须进行验收。验收要求如

下：

（一）验收人员必须具备相关药品知识和经验；

（二）对进货的药品按照采购订单进行核对，确保进货数量和质

量的准确；

（三）对进货的药品进行质量抽检，确保药品符合国家相关标

准；

（四）对进货的药品进行分类储存，并在药品原包装上进行标

记。

第十条制药库房的储存药品应按照以下要求进行：

（一）储存区域明确，设置合理，区分不同类别药品；

（二）药品存放应注意通风、防潮、防灭火等方面的要求；

（三）药品应按照先进先出的原则进行摆放，避免过期和陈旧药

品的存放。

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第十一条制药库房的出库药品必须按照以下要求进行：

（一）对于外部单位的药品调拨申请，必须进行合法合规性审

查；

（二）对于内部单位的药品调拨申请，必须进行审批并记录；

（三）出库药品必须登记相关信息，并在库存系统上进行相应记

录；

（四）出库药品必须经过相应的检验和验收，确保药品质量符合

要求。

第四章制药库房环境管理

第十二条制药库房的环境管理必须做到以下要求：

（一）保持库房的清洁和卫生，定期进行清扫和消毒；

（二）库房内的温湿度等环境指标必须在规定范围内，确保药品

质量稳定；

（三）库房内必须设立报警装置和监控设备，防止盗窃和事故发

生。

第五章制药库房安全管理

第十三条制药库房的安全管理必须做到以下要求：

（一）加强门禁控制，严格限制出入库房人员；

（二）制定消防安全预案，并确保消防设施完好有效；

（三）库房内不得存放易燃易爆物品，禁止抽烟；

（四）库房内必须进行药品安全防护，严禁未经许可的操作；

（五）库房的货物运输必须符合相关规定，确保安全运输。

第六章制药库房质量管理

第十四条制药库房的质量管理必须做到以下要求：

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（一）制定相关质量管理制度和操作规范；

（二）对药品进行质量监控和抽检，确保药