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****药业有限公司第1页共21页
**年度验证主计划
文件编号:
起草人/日期:
审核人/日期:
批准人/日期:
执行日期:
****药业有限公司第2页共21页
目的:建立验证总规划,规范所有验证工作
范围:公司所有验证工作
职责:验证委员会、验证小组
内容:
1.概述
1.1****药业有限公司***经济开发区,占地13.5万平方米,建有办公楼、制剂楼、综
合楼、锅炉房、污水处理等附属设施。
1.2我公司整个厂区包括:办公区、质量控制区、药品生产区(针剂车间、固体车间、
中药提取和合成车间)、仓储区(原辅料库、包材库存、成品库及中药材库)等。公用系统包
括:空气净化系统、纯化水系统、注射用水系统、压缩空气系统等。
1.3我公司整个厂区路面平整。生产、行政、生活和辅助区已全部分开。对厂区的环境
进行了绿化,种植了对环境、空气无污染的树木、灌木、草坪。
1.4针剂车间由冻干粉针剂和小容量注射剂组成,洁净级别分为A/B级区、C级区。年
生产能力1000万支,其中冻干剂400万支,水针剂600万支。
1.5固体车间分为片剂生产线和片剂胶囊生产线,洁净级别为D级。
1.6综合车间一层为中药前处理和提取生产线,洁净级别为D级;二层为化学原料药合
成生产线,洁净级别分为A/B级区、C级区、D级区和一般生产区。
2.目的
实施GMP的最终目的是防止生产过程中药品的污染、混淆和差错的发生,保证药品质量。
而验证作为GMP的重要组成部分,就是为GMP的最终目的服务的。公司验证工作的整体目标
就是证明任何可能影响产品质量的所有因素均符合GMP要求,即可证明按特定生产工艺能保
证产品质量始终如一、符合预定要求。
3.组织机构、人员与职责
3.1验证委员会
****药业有限公司成立验证委员会,验证委员会设主任一名,副主任一名,验证委员
会的成员主要由公司质量控制室、设备动力部、生产部及各车间负责人构成。验证委员会下
设5个验证小组。
3.2验证组织机构图
****药业有限公司第3页共21页
验证委员会
质量保证部
厂房设备检验设备工艺
设施
公用方法清洁
验证验证
系统验证验证
验证小组小组小组小组
小组
(1)(2)(3)(4)(5)
3.3验证委员会组成及职责
3.3.1验证委员会组成
序号部门职务验证委员会职务
01质量负责人主任
02
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