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附件1
第一类医疗器械备案资料要求及说明
一、第一类医疗器械备案新办
（一）北京市依申请政务服务事项告知承诺书
（二）第一类医疗器械备案表
（三）关联文件
企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。
委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执
照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。
（四）产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》
编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全
性指标和检测方法。
（五）产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检
验的产品应当具有典型性。备案人委托第三方检验机构检验或开
展自检的，应当符合《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉
〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》（京药
监发〔2022〕108号）规定。
检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除
—1—
所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个
型号规格的，提供典型产品的照片。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》
《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产
品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。
（七）生产制造信息
对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产
加工工艺，注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过
程的描述性资料，可采用流程图的形式，或生产过程的概述。体
外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等
的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、
样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控
方法等。
有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的
实际情况。
委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产
地址。
（八）符合性声明
1.声明符合第一类医疗器械备案相关要求；
2.声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医
疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，
—2—
应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产
品类别；
3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标
准的清单；
4.声明所提交备案资料的真实性。
（九）授权委托书
递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。
二、第一类医疗器械变更备案
（一）北京市依申请政务服务事项告知承诺书
（二）变化情况说明及相关关联文件
变化情况说明应附备案信息表变化内容对比表。
涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容对
比表及产品检验报告（如涉及）。
（三）关联文件
如变更事项涉及备案的关联文件变化的，应当提交新的关联
文件。
（四）符合性声明
1.声明符合第一类医疗器械备案相关要求；
2.声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医
疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，
应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产
品类别；
—3—
3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标
准的清单；
4.声明所提交备案资料的真实性。
（五）授权委托书
递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。
三、第一类医疗器械备案凭证遗失补办
（一）北京市依申请政务服务事项告知承诺书
（二）第一类医疗器械备案表
（三）第一类医疗器械备案凭证遗失情况说明（生成电子告
知书，自行打印）
（四）授权委托书
递交资料时，不是法定代表人
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