医疗器械质量管理制度18个.pdf

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(一）有关部门和人员管理职能

1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方

针、政策、法律及有关规定。

2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工

作计划，并协助本部门领导组织实施。

3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定

期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4、负责处理质量查询.对顾客反映的质量问题，

应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，

并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门.

5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和

有关质量的意见建议，组织传递反馈.并定期进行统计分析,

提供分析报告。

6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理

的监督工作。

7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，

督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动

记录的完整性、准确性和可追溯性.建立并做好产品质量档

案工作。

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8、协助部门领导组织本部门质量分析会,做好记

录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报

表和各类信息处理单.

9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和

各项管理规定。

10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门

负责人汇报、总结成绩,找出差距,不断提高服务质量。

11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指

导、督促门店产品质量管理制度的执行等。

（二)首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首

次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位

原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照

复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人

印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期，

销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关

证明.

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗

器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、

包装、说明书、样品以及价格批文等。

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4、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门

应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料

及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和

样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开

展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批

表及相关资料存档备查.

（三)有效产品管理制度

1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期

不足6个月产品。

2、有效期不到6个月的产品不得购进,不得验收

入库，必要时必须征得业务部门同意.

3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出

库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。

4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品

报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。

5、配送中心对近效期