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ISO37301/IATF16949/ISO13485/ISO9001文件范例
文件名称：GHL-30型炼药机标准操作规程生效日期：2022-10-11
文件编号：页数1/4生效版本：A0
文件制修订记录
NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次
12022-10-11-新制订A0
核准审核制订
ISO37301/IATF16949/ISO13485/ISO9001文件范例
文件名称：GHL-30型炼药机标准操作规程生效日期：2022-10-11
文件编号：页数2/4生效版本：A0
目的：建立GHL-30型炼药机标准操作、清洁、维修规程的文件。
范围：适用于GHL-30型炼药机。
责任：1生产部负责本制度的实施、监督和检查。
2.各车间、车间各工序应正确实施本制度。
3.设备操作人员有具体实施本制度的直接责任。
编制依据：《药品生产质量管理规范》1998年版、GHL-30型炼药机使用说明书内容。
一、操作规程
1.本机由电机通过齿轮减速器带动螺旋型推进器推动药坨在炼药筒内转动，以达到炼药目
的。
2.开机前准备工作
2.1确认电源合格，确认设备有“完好、已清洁”标示并在有效期内。
2.2应对设备的不同部位加入不同润滑油，齿轮和三个油杯加黄油，料仓内的三角块两端加
食用油。
2.3接通电源点动试运行，确认各控制件和各部件灵敏可靠。
2.4确认设备接地可靠，声音无异常。
3.开机运行
3.1先将药坨放在机上托盘，开动设备运行后，将药坨推入料仓内，料仓内三角块相对转动
将药坨经螺旋体转动至出料口，出料口下接托盘接药。
3.2炼药时不能将干药放入机内挤压，炼制含水量较少的药坨可把出料口取下炼合。
3.3炼制药坨的软硬可根据制丸的需要来调整炼合次数。
4.停机：每班结束或每批次结束，将机内剩余药坨挤出后，取下出料口和推进器，并清洁
设备。
5.注意事项
5.1加料时手严禁接触料仓三角块以免发生事故。
5.2加料要适宜。
5.3发现异常情况立即停机、查明原因、排除故障方可继续进行生产。
二、设备维修
1.本机由电机通过齿轮减速器带动螺旋型推进器推动药坨在炼药筒内转动，以达到炼药目
ISO37301/IATF16949/ISO13485/ISO9001文件范例
文件名称：GHL-30型炼药机标准操作规程生效日期：2022-10-11
文件编号：页数3/4生效版本：A0
的。
2.基本组成
2.1动力：由电机通过齿轮减速机带动螺旋推进器。
2.2炼药装置：外壁由不锈钢焊接呈圆柱状，后部上面焊接方形料仓并安装两枚三角块相向
转动，推进器由不锈钢焊接而成。
2.3电气部分，由组合开关（QS）、空气断路器（QF）、交流接触器（KM）和按钮（SB）组成。
3.日常维修保养
3.1班前应对齿轮和三个油杯加ZG-2润滑脂：料仓内的三角块两端加食用油。
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3.2减速机每半年加一次35机油至适量。
3.3电动机每三个月检修一次，并加换ZG-2润滑脂。
3.4班前检查电源应相符、接地可靠，并检查各紧固件随时紧固。
4.注意事项
4.1加油或清洗料仓需将上面托盘移动时，必须将组合开关扳至关的位置以免带电伤人。
4.2进行电气维修，必
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