医疗器械维修和保养制度.pdf

医疗器械维护和修理和保养制度

第一章总则

第一条目的和意义

1.依据国家卫生健康委员会相关规定，订立本规章制度，旨

在确保医疗器械的安全、稳定运行，减少使用风险，提高医疗服务

质量。

2.本制度适用于本医院内全部医疗器械的日常维护和修理和

保养工作，涵盖各科室、临床检验科、药房、供应室等。

3.所涉及的医疗器械包含但不限于医用终端设备、手术器械、

医疗电子设备、医疗检验仪器及药品。

第二条责任和职责

1.本医院医疗器械管理部门负责订立和监督执行本制度。

2.各科室、临床检验科、药房、供应室等单位负责本单位医

疗器械的日常维护和修理和保养工作，确保医疗器械的正常使用。

第三条维护和修理和保养人员的要求

1.维护和修理和保养人员应具备相关专业知识和技能，经过

培训合格并取得相应资格证书。

2.维护和修理和保养人员应定期参加连续教育和培训，保持

专业素养和技术水平。

第二章维护和修理和保养工作

第四条记录和登记

1.各科室、临床检验科、药房、供应室等单位应建立医疗器

械维护和修理和保养工作的记录和登记制度，认真记录医疗器械的

维护和修理和保养情况。

2.记录内容应包含医疗器械名称、型号、维护和修理和保养

时间、维护和修理和保养内容、维护和修理和保养人员等信息。

第五条维护和修理和保养方案

1.各科室、临床检验科、药房、供应室等单位应依据医疗器

械的特点和使用要求，订立维护和修理和保养方案。

2.维护和修理和保养方案应认真说明医疗器械的维护和修理

和保养要求、周期和方法。

第六条维护和修理和保养过程

1.维护和修理和保养人员在进行维护和修理和保养前，应调

查了解医疗器械的故障情况和使用记录。

2.维护和修理和保养人员应依照维护和修理和保养方案的要

求，认真进行维护和修理和保养工作。

3.维护和修理和保养人员应注意维护和修理和保养的安全性，

确保操作正确、规范，并严格遵从相关操作规程。

第七条维护和修理和保养结果

1.维护和修理和保养人员完成维护和修理和保养工作后，应

填写维护和修理和保养记录并进行登记。

2.维护和修理和保养记录应包含维护和修理和保养时间、维

护和修理和保养内容、维护和修理和保养结果等信息。

3.维护和修理和保养结果应经过相关质控人员的抽查和确认。

第三章质量掌控和风险管理

第八条质量掌控

1.医疗器械维护和修理和保养人员应常常检查医疗器械的维

护和修理和保养情况，并记录检查结果。

2.维护和修理和保养人员应及时报告医疗器械的故障情况和

使用异常。

3.医疗器械维护和修理和保养人员应定期对其所维护和修理

和保养的医疗器械进行性能测试，并记录测试结果。

第九条风险管理

1.医疗器械维护和修理和保养过程中，维护和修理和保养人

员要注意对潜在风险的评估和掌控，确保维护和修理和保养过程中

的安全性。

2.维护和修理和保养人员在接受相关工作任务之前，应经过

相关培训，熟识医疗器械维护和修理和保养的风险掌控措施和操作

规程。

第十条异常情况的处理

1.假如在维护和修理和保养过程中发现医疗器械存在异常情

况或故障，请立刻停止维护和修理和保养，并向上级汇报情况。

2.对于无法自行解决的异常情况或故障，应及时联系医疗器

械生产厂家或售后服务单位进行处理。

第四章监督和评估

第十一条监督

1.配备专职或兼职人员负责对各科室、临床检验科、药房、

供应室等单位的医疗器械维护和修理和保养工作进行监督检查。

2.监督检查内容包含医疗器械维护和修理和保养的记录和登

记情况、维护和修理和保养方案的执行情况、维护和修理和保养结

果的质量等。

第十二条评估

1.设立医疗器械维护和修理和保养的评估制度，对各科室、

临床检验科、药房、供应室等单位的维护和修理和保养工作进行定

期评估。

2.评估内容重要包含维护和修理和保养工作的质量、维护和

修理和保养记录的完整性和准确性等。

第五章附则

第十三条惩罚和嘉奖

1.对于维护和修理和保养工作不规范、记录不完整、操作不