产品开发控制程序.docxVIP

xxx有限公司企业标准

产品开发控制程序

前言

本程序文件根据ISO9001：2000中的7.3条款和本厂质量手册第7章编制。

本程序文件主要起草人：xxxx

本程序文件归口管理部门：xxxx本程序文件批准人：xxx

xxxxxxxxxx

公司企业标准

产品设计/开发控制程序

1．目的

对设计和开发从等划到设计确认的全过程进行有效控制，确保设计产品满足顾客需要或合同及有关标准、法令、法规的要求。

2．范围

适用于本公司新产品和设计开发的全过程。

3．职责

3.1总经理负责新产品设计和开发的决策，下达新产品开发命令。

3.2总工程师负责新产品设计开发的组织领导和协调。

3.3科研所为产品设计开发的主管部门，负责产品设计的全过程，编制产品开发计划，并负责产品开发各阶段的组织协调与实施，组织新产品试制。

3.4采购部负责有关物资的采购。

3.5技术部负责编制设计技术文件、工艺技术文件、作业指导书和工装设计，协助生产部完成产品中试的调试；组织设计评审、设计验证、设计确认、设计更改和产品鉴定。

3.6生产部负责产品试制中作业计划的安排和组织，配合车间实施样品的试制。

3.7销售公司负责提供市场信息调研和客户的联系、沟通。

3.8品质部负责样品、半成品及成品的检验，并参与新产品的鉴定工作。

4．产品设计开发流程图见附录A。

5．措施与方法

5.1开发项目确定

根据顾客产品要求评审结论、市场调研分析或本集团公司技术进步需要，由总经理确定公司新产品开发项目，下达“新产品开发命令”。

5.2设计策划

科研所根据新产品开发指令，组织产品开发策划活动，落实具体实施责任部门和人员，制

订实施方案：

5.2.1编写“设计活动计划”

科研所应根据总经理“新产品开发命令”，参照相关技术标准、法律法规要求，会同项目负责人、设计人员以及销售公司、技术部、生产部和品质部等部门负责人进行讨论、评审，针对不同的项目制订出适宜的“产品开发活动计划”，并由总工程师确认批准。“设计开发活动计划”应包括以下内容：

a）设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、样品制作、设计开发验证、设计开发确认、设计开发工艺要求等各阶段的划分和主要工作内容；

b）确定设计开发组和项目负责人，确定进度要求。

c）需要增加或调整的资源，如新增或调配的仪器设施、设备、人员和资金等。

“设计开发活动计划”应随着设计进展及时进行修改，并重新审批、验证和确认。

5.3组织和技术接口

根据本程序第3条款职责分配，各部门各负其责。科研所根据设计进度，适时召开新产品设计开发协调会，组织解决产品开发中遇到的困难，协调相关的资源，并以会议记录形式给予明确。新产品开发各阶段的技术接口见“设计信息传递路线”（附录B)。

5.4设计和开发输入

5.4.1“设计开发活动计划”经总经理批准后，科研所应按计划组织实施。设计开发输入应包括“设计开发活动计划”中的全部内容：

a)新产品概述：任务来源、适用场所、开发前景、已提供的技术资料如样品、工艺、标准、作业指导书、技术协议、产品开发成本分析等；

b)标准化综合要求：包括体系标准要求、产品标准、安全卫生、法律法规、社会要求、主要技术性能指标、可靠性要求；

c)开发计划中应明确注意事项、评审、验证点的设置、先行试验及关键技术问题；

d)设计进度安排、相关产品开发的安排、设计开发组成员、项目负责人。

5.4.2科研所应组织有关人员对产品开发计划进行评审，消除不完善、含糊不清或矛盾的内容。

5.5设计和开发输出

5.5.1设计和开发输出应包括：

a)制造工艺及作业指导书；

b)产品检验标准；

c)材料及工装标准；

d)产品说明书。

5.5.2由总工程师和科研所应组织对相应的输出文件进行评审，批准后进行适当标识才能发放，确保与产品生产、贮存、搬运、处置和卫生质量及安全食用相关的产品特性已经明确标识，且满足设计开发输入的要求。

5.6设计和开发评审

5.6.1根据“设计开发活动计划”要求，在设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、样品试制及产品生产等适当阶段进行的评审。

5.6.2设计开发评审由科研所组织进行，参加人员应包括品质部、销售公司等有实际经验的人员及设计开发者。

5.6.3设计开发评审应说明设计开发阶段的适宜性、关键点以及存在问题的区域和可能的不足；评审内容包括标准的符合性、采购的可行性、加工的可行性、可检验性、工艺合理性等，技术部根据评审的内容和