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GMP认证之厂房第四篇“制药厂洁净室洁净区环境监测各类问题汇总解答”

1.问：纯化水系统和注射用水系统，用紫外线定期消毒等是否就可以了？若不行，应该用

什么方法？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求企业应对纯化水、注射用水管道进行

清洗消毒，而没有强制要求消毒的方式方法。紫外线消毒效果的影响因素较多，如紫外

线波长、强度、照射时间、水层厚度等，不易控制，可作为消毒的辅助手段。

纯化水系统和注射用水的消毒有多重方式，例如：纯化水系统可采用巴氏消毒或纯蒸汽

灭菌，注射用水可采用纯蒸汽灭菌或过热水灭菌等。而紫外线仅仅是辅助的方式，可以

延长消毒周期，但其效果十分有限。

企业可以根据自身的设备情况以及消毒周期来确定具体的消毒和灭菌方式，并对其进行

充分的验证。但一般情况下，不建议纯化水系统和注射用水系统仅仅采用紫外线定期消

毒这一种方式。

2.问，洁净区监控，半球型摄像头每次清洗清洁不干净，而且死角清洗不等，非常不卫

生环保，请问有什好的清洁方法？

答：针对洁净区洁净室专业研发生产的洁净区专用摄像头，洁净区专用摄像头是针对洁

净区、无尘车间的特殊使用环境，专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净

区/无菌室/无尘车间开发的专用网络摄像头。该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装，纯平

圆形外表面与彩钢板平齐，无卫生死角，易清洁易消毒。该摄像头可对关键工序、关键

岗位进行24小时的定点监控。摄像头与软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视

频片段关联。洁净区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动等有严格的规

定和要求。通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作，更无法对重要设

备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、

关键设备的定点实时监控？

要实现洁净区操作间的多点监控，现有技术条件下，需要增加洁净室的监控摄像头的数

量。半球型摄像头安装于天花板，安装位置过高，清理不方便，同时存在卫生死角，加

大了洁净室清洁和验收的工作量。

洁净区专用嵌入式摄像头解决了该项难题。洁净区嵌入式专用摄像头安装于洁净区彩钢

板墙体上，通过嵌入彩钢板的方式安装，安装高度距离天花板约40-60cm。该摄像头平

面为纯平面板，嵌入彩钢板后，摄像头平面与彩钢板平面平齐，在利用墙擦清洁墙面的

同时实现了摄像头的清洁。同时，摄像头的纯平面板零卫生死角，不存在清理不到位的

情况。

2.3.问：药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？《药品生

产质量管理规范（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，例如：换气次数、温

度、湿度等，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时应采用何种标准？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四》第四十二条十二条规定：规定：厂房应当有适当的照

明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接

地受到地受到影响影响。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度范围。

关于洁净室技术标准，我国有多个国标均有所涉及，如：《医药工业洁净厂房设计规范》

（GB50457-2008）、《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）等。悬浮粒子、浮游菌、

沉降菌的检测方法可参考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等国标。

ISO14644对洁净室的技术标准也有很强参考意义，另外国家食品药品监管局药品认证

管理中心组织编写的《药品GMP指南》中也列出了一些要求，如换气次数D级动态标

准：6-20次/h；C级动态标准：20-40次/h；B级动态标准：40-60次/h等。

4.问：规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌是否需要在全过程进行动

态监测？

答：根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定，应当对微生物进行动态

监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表

面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。

成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状况，这个动态监测并

未未要求全过程进行。药品生产质量管理规范中要求全过程进