新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则（征求意见稿）.docx

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新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则（征求意见稿）

新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据

进行获益风险评估的指导原则

(征求意见稿)

2024年12

一、概述 1

二、全球新药研发临床试验的研究设计考量 2

（一）内在和外在因素 2

（二）早期临床研究的策略 5

（三）区域间样本量分配 8

（四）合并策略 9

（五）区域间疗效一致性评价 9

三、基于全球新药研发临床试验数据进行获益-风险评估.10

（一）治疗背景 10

（二）获益评估 11

1.整体疗效获益的评估 11

2.区域间疗效一致性评价 11

3.区域疗效的估计 12

4.其他需要

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