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医学研究与科研伦理管理制度

第一章总则

第一条目的和依据

为规范医院内的医学研究活动，保护人体研究对象的权益，提高科

研水平和成绩的可信度和可靠性，订立本制度。

第二条适用范围

本制度适用于医院内的全部医学研究活动。

第三条定义

1.医学研究活动：指为了推动医学科学发展，通过科学方法

和技术手段对人体、动物、器官、细胞、分子或药物等进行试验、

察看、调查、分析、评价、比较或验证的活动。

2.医学研究团队：指由医院职工、合作医疗机构人员或其他

研究人员构成的科学研究团体，以完成医学研究任务为目标。

3.研究项目：指医学研究团队依照肯定的研究观点和方法，

对特定主题进行的一系列研究活动，包含基础研究、应用研究和转

化研究等。

4.研究伦理：指在医学研究活动中涉及人体试验对象的权益

保护、研究方法的科学性、研究成绩信息的真实性和隐私保护等方

面的道德规范。

第二章伦理委员会

第四条伦理委员会的组织和职责

1.医院设立伦理委员会，负责审核和监督医学研究活动的伦

理合规性，保护研究对象的权益。

2.伦理委员会由医院领导任命，成员包含医疗科学、法律、

伦理学、药学等相关专业人员。

3.伦理委员会对医学研究活动进行道德伦理审查和监督，并

提出建议和改进措施。

4.伦理委员会应定期召开会议，审议研究项目申请和报告，

并做出决策。

第五条伦理审批程序

1.研究项目申请人应向伦理委员会提交完整的研究方案、试

验设计、料子和方法、预期结果等相关文件。

2.伦理委员会应在规定时间内完成对研究项目的伦理审批，

并将审批结果及时告知申请人。

3.伦理委员会对研究项目进行审批时，要充分考虑研究目的、

方法、风险和利益等因素，确保研究的合理性和安全性。

第六条研究伦理保护

1.研究项目涉及人体试验对象的，应保障其权益，包含知情

同意、隐私和机密保护等。

2.对于未成年人、孕妇、患有严重疾病或认知障碍等特殊人

群，研究项目的申请人必需特别关注其权益保护和风险掌控。

3.伦理委员会应加强对研究过程的监督，确保研究执行过程

中严格遵守伦理原则和申请批准的内容。

第七条研究伦理监督和惩罚

1.医院建立健全科研伦理监督机制，保证医学研究活动的合

规性和诚信性。

2.对于未经伦理审批或违反伦理规定进行的医学研究，医院

将依法追究相关责任，并予以相应处理和惩罚。

3.伦理委员会对医学研究活动进行定期或不定期的检查和审

计，发现问题及时处理，并追究相关人员的责任。

第三章研究项目管理

第八条项目申请和评审

1.研究项目申请人应依照要求，准备完整的申请料子，并提

交给伦理委员会进行评审。

2.伦理委员会将依照科研伦理规范和伦理审批程序对项目申

请进行评审，并依据评审结果作出决策。

3.伦理委员会应及时将评审结果通知申请人，并提出改进建

议或要求。

第九条项目执行和监督

1.研究项目执行过程中，申请人应依照批准的研究方案和伦

理规定进行操作，确保研究过程的科学性和合规性。

2.伦理委员会将对研究项目进行定期或不定期的检查和监督，

发现问题及时处理，并要求申请人进行整改。

3.申请人应及时向伦理委员会汇报研究进展和结果，确保信

息的真实性和完整性。

第十条研究成绩的报告和认可

1.研究项目完成后，申请人应依照要求向伦理委员会提交研

究成绩报告，包含研究方法、结果和结论等内容。

2.伦理委员会将对研究成绩进行评估和认可，确认研究项目

的科学价值和伦理合规性，并将评估结果反馈给申请人。

第十一条数据管理和知识产权

1.研究项目申请人应建立完整的数据管理制度，确保研究数

据的真实性、完整性和可靠性。

2.研究项目涉及知识产权的，申请人应依照相关法律法规和

合同商定，保护和管理知识产权，确保其合法权益。

第四章附则

第十二条监督与检查

1.医