药物临床试验机构信息管理系统.pdf

药物临床试验机构信息管理系统

序号技术参数

一总体要求

整个系统基于GCP、21CFRPart11及CDISC三项标准，按照NMPA和医院机构管理SOP

1

的要求对临床试验过程进行全面细致化的管理。

2符合国内GCP、GMP和NMPA规范要求。

3人类遗传资源管理功能，符合人类遗传资源管理条例要求。

4系统软件界面布局合理，层次清晰，可视化流程，人机交互友好。

二机构办公室管理

机构办公室日常工作的内容在系统上得到全面的体现，所有的临床试验相关文件都可

1

以在系统中进行。

机构负责人、机构办公室主任、机构办公室秘书登录自己的账号可以看到机构、机构

2办公室、临床科室、医技科室、试验药房、学术委员会的所有信息，可以进行文件和

项目管理、查看试验药物台账。

3系统可以支持GCP相关知识培训，并实时提供操作流程。

机构系统管理员可以进行系统设置，维护或查看用户信息、角色权限、研究机构信息、

4部门科室信息等，可定义各种临床试验活动，包括研究者工作、检查/检验活动、受试

者活动、组织管理类活动、研究护士活动等。

系统可为申办方提供两种获得账号的方式：机构工作人员分配账号以及申办方登录外

5

网注册账号。

6系统体现资格登记备案和现场检查的要求，可以记录临床试验过程的全流程。

7机构管理人员可以随时查看机构所有项目的进展情况以及单个项目的所有信息。

在带有流程的操作中，每一步工作完成后，系统可自动指派到下一责任人，且通过短

8信、站内信、邮件等形式进行提醒，比如立项审查时每一步立项审查结束后通过短信、

微信或邮件的方式自动提醒下一位责任人。

9系统中提供帮助手册和流程示意图，方便操作者使用。

可实时查询项目统计信息汇总及具体项目详细研究过程信息，提供统计表格表单支持

10

下载打印。

系统支持三种不同类型临床试验，包括药物类临床试验、器械类或体外诊断试剂类临

11

床试验、由研究者发起的IIT研究。

系统会自动生成“研究信息库”，可以查看科室每一位研究人员参与项目的数量和其

12

它详细信息，避免内部研究资源竞争。

系统内置（PDF预览批注、防下载），文档审查要点可以预先维护到系统中，使审查更

13

具针对性。

三伦理配置管理

1支持伦理审查审批流程节点自定义。

2支持不同项目类型伦理送审文件清单自定义。

3支持伦理表单根据SOP自定义。

四伦理审查类型功能

支持不同伦理审查类型，包括初始审查、复审、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严

1

重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查；

2支持在线申请、递交资料，在线审核；

3支持各种审查表单在线编辑及打印；

4支持表单编辑、打印权限控制到个人。

五伦理委员在线审核功能

1支持主审在线对文件进行批注与审查；

2支持多种审查方式：快审、会审、快审转会审；

3支持批件、通知函自动加盖伦理委员会电子签章；

4支持在线打印批件及通知函；

5支持根据项目、批件号等多维度查询批件。

六伦理在线会议功能

1支持在线安排伦理会议；

2支持委员在线投票、反馈意见；

3支持根据伦理会议信息生成会议纪要；

4支持伦理委员投票时使用电子签名；

5支持会议签到表使用电子签名。

七伦理财务管理功能

1支持在线自动生成伦理委员会收费通知单，并通知相关执行人；

2支持申办单位在线查看打印伦理审查缴费通知单；

3支持在线自动生成伦理咨询费分成单，且可打印；

4支持伦理收费通知单及伦理咨询费分成并自动加盖伦理委员会电子签章。

八伦理SOP管理功能

1支持伦理SOP多版本管理；

2支持在线发起新增、修订SOP；

3